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Study Of Asthma And Genetics In Patients To Be Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol Or Salmeterol Xinafoate

2017年2月2日 更新者：GlaxoSmithKline

Randomized, Double-Blind Comparison of Advair 100/50 BID vs Salmeterol BID vs Albuterol QID in Subjects With ARG/ARG Genotype 12 Years of Age and Older With Presistent Asthma on Short-Acting Beta2-Agonists Alone

This study may last up to 36-38 weeks. Patients will visit the clinic 11 times. A blood sample will be taken at Visit 1 to look at subjects' genes. Breathing tests will be done during the study. Study medicines and procedures will be provided at no cost. Patients will be treated with VENTOLIN (8 wks), ATROVENT (8 wks), then ADVAIR or SEREVENT (16 wks). ADVAIR and SEREVENT are FDA approved for the treatment of asthma in patients 4 years of age and older.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Comparative Trial Assessing Lung Function and Other Measures of Asthma Control in Adults and Adolescents, at least 12 Years of Age, with Persistent Asthma, Who Have Either a B16-Arg/Arg, a B16-Gly/Gly or a B-16 Arg/Gly Genotype and are Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS™ Combination Product 100/50mcg or Salmeterol DISKUS 50 mcg BID

研究类型

介入性

注册 (实际的)

547

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各、00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce、波多黎各、00716
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁、Lima 27
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    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
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    • California
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        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
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      • Inglewood、California、美国、90301
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      • Los Angeles、California、美国、90025
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    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
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    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
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    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46208
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    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
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      • Metairie、Louisiana、美国、70002
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      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
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      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
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      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
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      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
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      • Warrensburg、Missouri、美国、64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、美国、07103-2499
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore、New York、美国、11706
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19143
        • GSK Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53219
        • GSK Investigational Site
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • GSK Investigational Site
  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚、00200
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of persistent asthma for 3 months.
  • Use of short-acting beta-agonist medication like VENTOLIN.

Exclusion criteria:

  • Hospitalization for asthma 6 months before study.
  • Other serious diseases like congestive heart failure, uncontrolled hypertension, TB.
  • Current use of inhaled or oral corticosteroids.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a B16 Arg/Arg genotype compared to patients with a B16 Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR or SEREVENT

次要结果测量

结果测量
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a Arg/Gly genotype compared to patients with a Arg/Arg or a Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR and/or SEREVENT

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月3日

首次发布 (估计)

2005年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SFA100062

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

研究数据/文件

  1. 知情同意书
    信息标识符：SFA100062
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  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符：SFA100062
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  3. 统计分析计划
    信息标识符：SFA100062
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 研究协议
    信息标识符：SFA100062
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：SFA100062
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 数据集规范
    信息标识符：SFA100062
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 临床研究报告
    信息标识符：SFA100062
    信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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