Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Of Asthma And Genetics In Patients To Be Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol Or Salmeterol Xinafoate

2 февраля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Randomized, Double-Blind Comparison of Advair 100/50 BID vs Salmeterol BID vs Albuterol QID in Subjects With ARG/ARG Genotype 12 Years of Age and Older With Presistent Asthma on Short-Acting Beta2-Agonists Alone

This study may last up to 36-38 weeks. Patients will visit the clinic 11 times. A blood sample will be taken at Visit 1 to look at subjects' genes. Breathing tests will be done during the study. Study medicines and procedures will be provided at no cost. Patients will be treated with VENTOLIN (8 wks), ATROVENT (8 wks), then ADVAIR or SEREVENT (16 wks). ADVAIR and SEREVENT are FDA approved for the treatment of asthma in patients 4 years of age and older.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Comparative Trial Assessing Lung Function and Other Measures of Asthma Control in Adults and Adolescents, at least 12 Years of Age, with Persistent Asthma, Who Have Either a B16-Arg/Arg, a B16-Gly/Gly or a B-16 Arg/Gly Genotype and are Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS™ Combination Product 100/50mcg or Salmeterol DISKUS 50 mcg BID

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

547

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Кения
- - Nairobi, Кения, 00200
    - GSK Investigational Site
Перу
- - Lima, Перу, Lima 1
    - GSK Investigational Site
- Lima
  - San Isidro, Lima, Перу, Lima 27
    - GSK Investigational Site
Пуэрто-Рико
- - Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
    - GSK Investigational Site
  - Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
    - GSK Investigational Site
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
    - GSK Investigational Site
  - Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
    - GSK Investigational Site
  - Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
    - GSK Investigational Site
  - Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
    - GSK Investigational Site
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
    - GSK Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
    - GSK Investigational Site
  - South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
    - GSK Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
    - GSK Investigational Site
  - Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - GSK Investigational Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - GSK Investigational Site
  - Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103-2499
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bayshore, New York, Соединенные Штаты, 11706
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19143
    - GSK Investigational Site
  - Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
    - GSK Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1424
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    - GSK Investigational Site
  - Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
    - GSK Investigational Site
  - Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53219
    - GSK Investigational Site
  - West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

Diagnosis of persistent asthma for 3 months.
Use of short-acting beta-agonist medication like VENTOLIN.

Exclusion criteria:

Hospitalization for asthma 6 months before study.
Other serious diseases like congestive heart failure, uncontrolled hypertension, TB.
Current use of inhaled or oral corticosteroids.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a B16 Arg/Arg genotype compared to patients with a B16 Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR or SEREVENT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a Arg/Gly genotype compared to patients with a Arg/Arg or a Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR and/or SEREVENT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bleecker ER, Nelson HS, Kraft M, Corren J, Meyers DA, Yancey SW, Anderson WH, Emmett AH, Ortega HG. Beta2-receptor polymorphisms in patients receiving salmeterol with or without fluticasone propionate. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Apr 1;181(7):676-87. doi: 10.1164/200809-1511OC. Epub 2009 Nov 12.

Полезные ссылки

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SFA100062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: SFA100062

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: SFA100062

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
План статистического анализа
Информационный идентификатор: SFA100062

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Протокол исследования
Информационный идентификатор: SFA100062

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: SFA100062

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: SFA100062

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: SFA100062

Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .