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Study Of Asthma And Genetics In Patients To Be Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol Or Salmeterol Xinafoate

2017년 2월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

Randomized, Double-Blind Comparison of Advair 100/50 BID vs Salmeterol BID vs Albuterol QID in Subjects With ARG/ARG Genotype 12 Years of Age and Older With Presistent Asthma on Short-Acting Beta2-Agonists Alone

This study may last up to 36-38 weeks. Patients will visit the clinic 11 times. A blood sample will be taken at Visit 1 to look at subjects' genes. Breathing tests will be done during the study. Study medicines and procedures will be provided at no cost. Patients will be treated with VENTOLIN (8 wks), ATROVENT (8 wks), then ADVAIR or SEREVENT (16 wks). ADVAIR and SEREVENT are FDA approved for the treatment of asthma in patients 4 years of age and older.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Comparative Trial Assessing Lung Function and Other Measures of Asthma Control in Adults and Adolescents, at least 12 Years of Age, with Persistent Asthma, Who Have Either a B16-Arg/Arg, a B16-Gly/Gly or a B-16 Arg/Gly Genotype and are Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS™ Combination Product 100/50mcg or Salmeterol DISKUS 50 mcg BID

연구 유형

중재적

등록 (실제)

547

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      • New York, New York, 미국, 10021
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      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • GSK Investigational Site
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      • Medford, Oregon, 미국, 97504
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53219
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • GSK Investigational Site
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐, 00200
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, 페루, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of persistent asthma for 3 months.
  • Use of short-acting beta-agonist medication like VENTOLIN.

Exclusion criteria:

  • Hospitalization for asthma 6 months before study.
  • Other serious diseases like congestive heart failure, uncontrolled hypertension, TB.
  • Current use of inhaled or oral corticosteroids.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a B16 Arg/Arg genotype compared to patients with a B16 Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR or SEREVENT

2차 결과 측정

결과 측정
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a Arg/Gly genotype compared to patients with a Arg/Arg or a Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR and/or SEREVENT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFA100062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: SFA100062
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: SFA100062
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  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: SFA100062
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  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: SFA100062
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  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SFA100062
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  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: SFA100062
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  7. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: SFA100062
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건강 상태

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