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Study Of Asthma And Genetics In Patients To Be Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol Or Salmeterol Xinafoate

2 febbraio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Randomized, Double-Blind Comparison of Advair 100/50 BID vs Salmeterol BID vs Albuterol QID in Subjects With ARG/ARG Genotype 12 Years of Age and Older With Presistent Asthma on Short-Acting Beta2-Agonists Alone

This study may last up to 36-38 weeks. Patients will visit the clinic 11 times. A blood sample will be taken at Visit 1 to look at subjects' genes. Breathing tests will be done during the study. Study medicines and procedures will be provided at no cost. Patients will be treated with VENTOLIN (8 wks), ATROVENT (8 wks), then ADVAIR or SEREVENT (16 wks). ADVAIR and SEREVENT are FDA approved for the treatment of asthma in patients 4 years of age and older.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Comparative Trial Assessing Lung Function and Other Measures of Asthma Control in Adults and Adolescents, at least 12 Years of Age, with Persistent Asthma, Who Have Either a B16-Arg/Arg, a B16-Gly/Gly or a B-16 Arg/Gly Genotype and are Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS™ Combination Product 100/50mcg or Salmeterol DISKUS 50 mcg BID

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 00200
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103-2499
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Stati Uniti, 11706
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53219
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of persistent asthma for 3 months.
  • Use of short-acting beta-agonist medication like VENTOLIN.

Exclusion criteria:

  • Hospitalization for asthma 6 months before study.
  • Other serious diseases like congestive heart failure, uncontrolled hypertension, TB.
  • Current use of inhaled or oral corticosteroids.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a B16 Arg/Arg genotype compared to patients with a B16 Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR or SEREVENT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a Arg/Gly genotype compared to patients with a Arg/Arg or a Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR and/or SEREVENT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFA100062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SFA100062
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SFA100062
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SFA100062
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SFA100062
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SFA100062
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SFA100062
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SFA100062
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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