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Study Of Asthma And Genetics In Patients To Be Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol Or Salmeterol Xinafoate

2 février 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Randomized, Double-Blind Comparison of Advair 100/50 BID vs Salmeterol BID vs Albuterol QID in Subjects With ARG/ARG Genotype 12 Years of Age and Older With Presistent Asthma on Short-Acting Beta2-Agonists Alone

This study may last up to 36-38 weeks. Patients will visit the clinic 11 times. A blood sample will be taken at Visit 1 to look at subjects' genes. Breathing tests will be done during the study. Study medicines and procedures will be provided at no cost. Patients will be treated with VENTOLIN (8 wks), ATROVENT (8 wks), then ADVAIR or SEREVENT (16 wks). ADVAIR and SEREVENT are FDA approved for the treatment of asthma in patients 4 years of age and older.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Asthme

Intervention / Traitement

Description détaillée

A Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Comparative Trial Assessing Lung Function and Other Measures of Asthma Control in Adults and Adolescents, at least 12 Years of Age, with Persistent Asthma, Who Have Either a B16-Arg/Arg, a B16-Gly/Gly or a B-16 Arg/Gly Genotype and are Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS™ Combination Product 100/50mcg or Salmeterol DISKUS 50 mcg BID

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

547

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Kenya
- - Nairobi, Kenya, 00200
    - GSK Investigational Site
Porto Rico
- - Hato Rey, Porto Rico, 00917
    - GSK Investigational Site
  - Ponce, Porto Rico, 00716
    - GSK Investigational Site
Pérou
- - Lima, Pérou, Lima 1
    - GSK Investigational Site
- Lima
  - San Isidro, Lima, Pérou, Lima 27
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Fresno, California, États-Unis, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
    - GSK Investigational Site
  - Inglewood, California, États-Unis, 90301
    - GSK Investigational Site
  - Irvine, California, États-Unis, 92618
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90808
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90025
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley, California, États-Unis, 91978
    - GSK Investigational Site
  - Stockton, California, États-Unis, 95207
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80209
    - GSK Investigational Site
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80401
    - GSK Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
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  - South Miami, Florida, États-Unis, 33143
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
    - GSK Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
    - GSK Investigational Site
  - Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - GSK Investigational Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - GSK Investigational Site
  - Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07103-2499
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bayshore, New York, États-Unis, 11706
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14618
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19143
    - GSK Investigational Site
  - Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
    - GSK Investigational Site
  - Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1424
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79925
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79902
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77054
    - GSK Investigational Site
  - Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
    - GSK Investigational Site
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53219
    - GSK Investigational Site
  - West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

Diagnosis of persistent asthma for 3 months.
Use of short-acting beta-agonist medication like VENTOLIN.

Exclusion criteria:

Hospitalization for asthma 6 months before study.
Other serious diseases like congestive heart failure, uncontrolled hypertension, TB.
Current use of inhaled or oral corticosteroids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a B16 Arg/Arg genotype compared to patients with a B16 Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR or SEREVENT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a Arg/Gly genotype compared to patients with a Arg/Arg or a Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR and/or SEREVENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Bleecker ER, Nelson HS, Kraft M, Corren J, Meyers DA, Yancey SW, Anderson WH, Emmett AH, Ortega HG. Beta2-receptor polymorphisms in patients receiving salmeterol with or without fluticasone propionate. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Apr 1;181(7):676-87. doi: 10.1164/200809-1511OC. Epub 2009 Nov 12.

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2005

Première publication (Estimation)

4 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SFA100062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Données/documents d'étude

Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: SFA100062

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: SFA100062

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: SFA100062

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Protocole d'étude
Identifiant des informations: SFA100062

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SFA100062

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: SFA100062

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: SFA100062

Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .