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Bisphosphonate Therapy for HIV-Infected Adults With Decreased Bone Mineral Density

2008年9月25日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bisphosphonate Therapy for HIV-Associated Osteopenia

Bisphosphonates are a type of drug used to prevent and treat bone loss. The purpose of this study is to determine if zoledronate, an investigational bisphosphonate, can improve bone mineral density (BMD) in HIV-infected adults.

Study hypothesis: Zoledronate will reduce bone resorption in HIV-infected persons with osteopenia.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Decreased BMD and bone loss is estimated to affect up to 67.5% of the HIV-infected population. HIV-associated bone loss may be a result of antiretroviral treatment (ART), but can also be caused by the infection itself. To date, treatment for this bone loss has not been established. Before prescribing drugs to treat bone loss, physicians must take into account patients' already demanding ART schedules and potential nonadherence. This study will evaluate the efficacy of a single IV dose of zoledronate, an investigational bisphosphonate, in treating HIV-associated bone loss.

This study will last 1 year. Participants will be randomly assigned to receive zoledronate or placebo at study entry; their assigned intervention will be given in a 20- to 30-minute infusion on an outpatient basis. There will be 7 study visits: at screening, study entry, Week 2, and Months 3, 6, 9, and 12. Blood collection will occur at all visits. Medical history, a physical exam, a dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan to measure bone density, and a nutrition evaluation will occur at selected visits.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected
  • On stable antiretroviral regimen for at least 3 months
  • Able to walk
  • Lumbar spine or total hip BMD T-score at least 1.5 SD and no more than 3.5 SD below the mean BMD
  • No prevalent fractures at entry OR 1 prevalent vertebral fracture that has been asymptomatic during the last 2 years prior to study entry
  • HIV viral load of less than 5000 copies/ml within the 2 months prior to study entry
  • CD4 count of more than 100 cells/mm3 within the 2 months prior to study entry
  • Willing to use acceptable forms of contraception during the study period and for 6 months after study completion. Participants who are female and postmenopausal will be required to take hormone replacement therapy during this study.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with bisphosphonates or fluoride
  • Use of supraphysiologic systemic estrogen/androgen therapy or corticosteroid therapy within the 3 months prior to study entry. Participants who have taken hormone replacement therapy are not excluded.
  • Significant liver or kidney disease
  • Hemoglobin less than 8 g/dL
  • Serum calcium less than 8 mg/dL
  • Laboratory evidence of low levels of estrogens or androgens
  • Laboratory evidence of overactive parathyroid glands
  • History of thyroid, parathyroid, or other endocrinologic disorder known to affect bone
  • Current use of any therapy known to affect bone
  • Current or history of cancer or chemotherapy
  • Current or history of radiotherapy to the jaw
  • Current osteomyelitis of the jaw or ongoing dental infection
  • Recent tooth extraction or major dental procedure within 3 weeks of study entry
  • Pregnancy or breastfeeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Participants will receive zoledronate at study entry; their assigned intervention will be given in a 20- to 30-minute infusion on an outpatient basis
薬：Zoledronate
Zoledronate infusion
プラセボコンパレーター：2
Participants will receive zoledronate placebo at study entry; their assigned intervention will be given in a 20- to 30-minute infusion on an outpatient basis
薬：Zoledronate placebo
Zoledronate placebo infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Bone metabolic markers
時間枠：Throughout study
Throughout study

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Safety outcomes
時間枠：Throughout study
Throughout study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Jeannie S. Huang, MD, MPH、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (予想される)

2007年10月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月25日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R21AI058756-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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