Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bisphosphonate Therapy for HIV-Infected Adults With Decreased Bone Mineral Density

25 września 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bisphosphonate Therapy for HIV-Associated Osteopenia

Bisphosphonates are a type of drug used to prevent and treat bone loss. The purpose of this study is to determine if zoledronate, an investigational bisphosphonate, can improve bone mineral density (BMD) in HIV-infected adults.

Study hypothesis: Zoledronate will reduce bone resorption in HIV-infected persons with osteopenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decreased BMD and bone loss is estimated to affect up to 67.5% of the HIV-infected population. HIV-associated bone loss may be a result of antiretroviral treatment (ART), but can also be caused by the infection itself. To date, treatment for this bone loss has not been established. Before prescribing drugs to treat bone loss, physicians must take into account patients' already demanding ART schedules and potential nonadherence. This study will evaluate the efficacy of a single IV dose of zoledronate, an investigational bisphosphonate, in treating HIV-associated bone loss.

This study will last 1 year. Participants will be randomly assigned to receive zoledronate or placebo at study entry; their assigned intervention will be given in a 20- to 30-minute infusion on an outpatient basis. There will be 7 study visits: at screening, study entry, Week 2, and Months 3, 6, 9, and 12. Blood collection will occur at all visits. Medical history, a physical exam, a dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan to measure bone density, and a nutrition evaluation will occur at selected visits.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected
  • On stable antiretroviral regimen for at least 3 months
  • Able to walk
  • Lumbar spine or total hip BMD T-score at least 1.5 SD and no more than 3.5 SD below the mean BMD
  • No prevalent fractures at entry OR 1 prevalent vertebral fracture that has been asymptomatic during the last 2 years prior to study entry
  • HIV viral load of less than 5000 copies/ml within the 2 months prior to study entry
  • CD4 count of more than 100 cells/mm3 within the 2 months prior to study entry
  • Willing to use acceptable forms of contraception during the study period and for 6 months after study completion. Participants who are female and postmenopausal will be required to take hormone replacement therapy during this study.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with bisphosphonates or fluoride
  • Use of supraphysiologic systemic estrogen/androgen therapy or corticosteroid therapy within the 3 months prior to study entry. Participants who have taken hormone replacement therapy are not excluded.
  • Significant liver or kidney disease
  • Hemoglobin less than 8 g/dL
  • Serum calcium less than 8 mg/dL
  • Laboratory evidence of low levels of estrogens or androgens
  • Laboratory evidence of overactive parathyroid glands
  • History of thyroid, parathyroid, or other endocrinologic disorder known to affect bone
  • Current use of any therapy known to affect bone
  • Current or history of cancer or chemotherapy
  • Current or history of radiotherapy to the jaw
  • Current osteomyelitis of the jaw or ongoing dental infection
  • Recent tooth extraction or major dental procedure within 3 weeks of study entry
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Participants will receive zoledronate at study entry; their assigned intervention will be given in a 20- to 30-minute infusion on an outpatient basis
Lek: Zoledronate
Zoledronate infusion
Komparator placebo: 2
Participants will receive zoledronate placebo at study entry; their assigned intervention will be given in a 20- to 30-minute infusion on an outpatient basis
Lek: Zoledronate placebo
Zoledronate placebo infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bone metabolic markers
Ramy czasowe: Throughout study
Throughout study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety outcomes
Ramy czasowe: Throughout study
Throughout study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannie S. Huang, MD, MPH, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AI058756-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj