HIV感染妊婦への現金給付パイロット試験
2026年7月14日 更新者：University of Pennsylvania
ボツワナにおけるHIV陽性妊婦に対する無条件現金給付のパイロット試験
この研究の目的は、ボツワナにおけるHIV陽性妊婦の精神的余裕、ART服薬遵守、産後継続ケアを改善するための無条件現金給付介入の有効性と実施を評価することです。
本研究が解明しようとする主な課題は以下の通りです：
- 無条件月次現金給付は、HIV陽性妊婦において、通常のケアと比較して精神的余裕を改善するか？
- 無条件月次現金給付は、妊娠中および産後のART服薬遵守率（PDC）を改善するか？
- ボツワナの公共妊婦健診クリニックにおけるモバイルマネー経由での無条件現金給付の提供は実行可能かつ受容可能か？
- 実施に影響を与える障壁と促進要因は何か？また、大規模試験または政策パイロット（例：妊娠支援給付金）に向けて、このモデルをどのように適応させるべきか？
調査の概要
詳細な説明
貧困は、HIVに感染した妊婦の短期および長期のHIV治療成果の悪化に寄与する重要な要因です。 この問題は、周産期HIV有病率が20％以上であるボツワナにおいて顕著です。 貧困は、HIVに感染した妊婦における持続的なART（抗レトロウイルス治療）の継続に対する主要な障壁として報告されており、ボツワナでは国民の15〜20％が極度の貧困の影響を受けています。 行動経済学における最近の研究では、貧困が精神的帯域幅（メンタルバンドウィズ）に負荷をかけることで健康成果を悪化させ、即時のニーズへの焦点が強まり、将来志向の決定への注意が低下することが示されています。 HIVと周産期という追加的な負担により、精神的帯域幅はさらに圧迫される可能性が高いです。 その結果、現金給付などのHIVに感染した妊婦を対象とした貧困対策介入は、健康成果の改善に特に効果的である可能性があります。 しかし、現金給付のHIVへの役割については均衡状態が残っており、先行研究では結果が一貫していません（例：HPTN068では、南アフリカで現金給付を受けた学齢期の女子におけるHIV発生率の減少は見られませんでした）。 加えて、妊娠支援給付金が成果の改善に役立つかどうか、またどの程度役立つかという政策に関連する疑問があります。
本研究では、HIVに感染した妊婦を対象とした無条件現金給付介入のパイロットハイブリッドタイプ2実効性‐実施試験を実施します。 この研究は、ハボローネ（例：オールド・ナレディ、マフィトラクゴシ）およびモゴジツァネ・タマガ地区（例：レシラネ）の地区保健管理チームが管理する周産期クリニックで実施されます。 これは、ボツワナ大学とペンシルベニア大学が、ボツワナ・ペンシルベニア・パートナーシップを通じて共同で行います。 研究対象集団は、周産期ケアを受けているHIVに感染した妊婦で構成されます。 私たちは、妊娠中期の合計100名の参加者を登録します - 50名を通常ケア群（標準的な社会的支援）に割り当て、50名を介入群（出産後6ヶ月まで月額1000BWPの追加給付）に割り当てます。 すべての参加者は、ベースライン（訪問1）、分娩前の妊娠後期（訪問2）、および産後3〜6ヶ月（訪問3）に研究訪問を完了します。 研究訪問で収集されるデータには、調査質問票、帯域幅評価、および電子健康記録データベースからの臨床データが含まれます。 最終研究訪問中に、20名の参加者（介入群15名、対照群5名；無作為抽出）を個別定性面接のために募集します。
主要アウトカムには、精神的帯域幅とARTアドヒアランス（実効性アウトカム）、および介入の実現可能性と受容性（実施アウトカム）が含まれます。 これらの知見は、臨床的アウトカム（例：産後ウイルス抑制）を検出力として無条件現金給付の大規模試験を実施するためのNIH R01申請提案の基礎として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aaron G Richterman, MD, MPH
- 電話番号：267-441-7915
- メール：Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte N Babbin, BA
- 電話番号：2039151038
- メール：charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Gaborone、ボツワナ
- 募集
- Old Naledi Clinic
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コンタクト：
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- 電話番号：267-441-7915
- メール：Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone、ボツワナ
- 募集
- Bontleng Clinic
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コンタクト：
- Aaron Richterman, MD, MPH
- 電話番号：267-441-7915
- メール：Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone、ボツワナ
- 募集
- Broadhurst 3
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コンタクト：
- Aaron Richterman, MD, MPH
- 電話番号：267-441-7915
- メール：Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone、ボツワナ
- 募集
- GWest Clinic
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コンタクト：
- Aaron Richterman, MD, MPH
- 電話番号：267-441-7915
- メール：Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone、ボツワナ
- 募集
- Lesirane Clinc
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コンタクト：
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- 電話番号：267-441-7915
- メール：Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone、ボツワナ
- 募集
- Mafitlhakgosi Clinic
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コンタクト：
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- 電話番号：267-441-7915
- メール：Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone、ボツワナ
- 募集
- Mogoditshane Clinic
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コンタクト：
- Aaron Richterman, MD, MPH
- 電話番号：267-441-7915
- メール：Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone、ボツワナ
- 募集
- Nkoyaphiri Clinic
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コンタクト：
- Aaron Richterman, MD, MPH
- 電話番号：267-441-7915
- メール：Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- ボツワナ国籍
- ガボローネおよびモゴジツァネ・タマガ地区の地区保健管理チームが運営する妊婦健診クリニックで妊婦健診を受診中／受診予定
- 標準的な検査方法（通常は尿検査）による妊娠確定
- 妊娠週数20週未満（超音波検査による）
- HIV陽性
- 経済的に脆弱（自己申告による年間収入がボツワナの貧困ラインである年14,000BWP未満、これは2017年の購買力平価で国際貧困ライン2.15ドルに相当）
除外基準：
- 全ての対象基準を満たさない
- 同意が得られない
- 研究スタッフの判断による認知障害
- 他の登録研究参加者と同じ世帯に在住できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現金給付介入
通常のケアと、1,000 BWP/月の無条件現金給付（UCT）を受ける
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無条件現金給付（UCT） 1,000BWP/月
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介入なし：通常ケア
通常のケアと標準的な社会的支援を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルバンド幅：精神運動注意タスク
時間枠：ベースライン時（訪問2）に妊娠期間が30週以上であり、産後3～6か月（訪問3）
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精神運動覚醒課題の結果（反応時間、軽度のミス回数、誤開始回数）
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ベースライン時（訪問2）に妊娠期間が30週以上であり、産後3～6か月（訪問3）
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メンタル・バンド幅：レーブン色彩マトリックス
時間枠：ベースライン訪問、妊娠期間≥30週（訪問2）、出後3～6か月（訪問3）
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レイヴン漸進的マトリックス短縮版（正答数）
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ベースライン訪問、妊娠期間≥30週（訪問2）、出後3～6か月（訪問3）
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抗レトロウイルス療法（ART）のアドヒアランス
時間枠：ベースライン来院時から出産後6ヶ月まで
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投与回数カバー率：観察期間中に調剤された医薬品でカバーされた日数の合計）／（観察期間の総日数）。
これは薬局の再調剤データを使用しています。
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ベースライン来院時から出産後6ヶ月まで
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介入の実現可能性
時間枠：妊娠期間が30週以上（2回目の診察時）、出産後3～6ヶ月（3回目の診察時）。質的インタビューは出産後3～8ヶ月に行われます
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介入実施可能性測定、4項目尺度（1～4）、スコアが高いほど実施可能性が高いことを示す；質的インタビュー
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妊娠期間が30週以上（2回目の診察時）、出産後3～6ヶ月（3回目の診察時）。質的インタビューは出産後3～8ヶ月に行われます
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介入の受容性
時間枠：妊娠期間が30週以上（訪問2）、出産後3〜6か月（訪問3）において；質的インタビューは出産後3〜8か月に行う
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介入受容性測定、4項目尺度（1-4）、スコアが高いほど受容性が高いことを示す；質的面接
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妊娠期間が30週以上（訪問2）、出産後3〜6か月（訪問3）において；質的インタビューは出産後3〜8か月に行う
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食料安全保障
時間枠：ベースライン時（訪問2）に妊娠期間が30週以上で、産後3～6ヶ月（訪問3）
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世帯飢餓尺度 - 過去30日間の食糧不足の経験に基づいて世帯の飢餓の深刻さを測定、1〜3の尺度、数値が高いほど食料安全保障が低いことを示す
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ベースライン時（訪問2）に妊娠期間が30週以上で、産後3～6ヶ月（訪問3）
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時間選好（将来志向性）
時間枠：ベースライン時（訪問2）に妊娠30週以上、産後3～6ヶ月（訪問3）
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嗜好調査モジュール - 自己申告による時間割引を10段階の確率尺度で測定; 忍耐力（ブラウンバック） - 増額された支払いのために待機する意思のある週数を測定（遅延経済的満足）
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ベースライン時（訪問2）に妊娠30週以上、産後3～6ヶ月（訪問3）
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期間
時間枠：ベースライン時（訪問2）に妊娠30週以上、産後3～6ヶ月（訪問3）
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タイムホライズン（ラアジャジ） - 事前に財務計画を立てる期間の長さ
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ベースライン時（訪問2）に妊娠30週以上、産後3～6ヶ月（訪問3）
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希望
時間枠：ベースライン時（訪問2）に妊娠期間が30週以上、産後3～6か月（訪問3）
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ステート・ホープ尺度、8項目尺度 - 目標志向的思考の自己報告測定法、値1-8、高い値はより大きな希望を示す
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ベースライン時（訪問2）に妊娠期間が30週以上、産後3～6か月（訪問3）
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ストレス
時間枠：ベースライン訪問時、妊娠週数が30週以上（訪問2）、出産後3～6か月（訪問3）
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知覚ストレス尺度4、5項目尺度（過去30日間の知覚ストレスの評価）、値1-5
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ベースライン訪問時、妊娠週数が30週以上（訪問2）、出産後3～6か月（訪問3）
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妊娠状態：妊娠中または産後
時間枠：ベースライン時（訪問2）、妊娠期間が30週以上、出産後3～6か月時（訪問3）
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自己申告による妊娠状態（妊娠中または産後）
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ベースライン時（訪問2）、妊娠期間が30週以上、出産後3～6か月時（訪問3）
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配送場所
時間枠：出産後3〜6ヶ月（3回目受診時）
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電子健康記録データベースから収集された情報：参加者が医療施設、自宅、またはその他の場所で出産したかどうか
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出産後3〜6ヶ月（3回目受診時）
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出産時の在胎週数
時間枠：産後3～6ヶ月（3回目の来院時）
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電子健康記録データベースから収集された分娩時の在胎週数
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産後3～6ヶ月（3回目の来院時）
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出生結果
時間枠：産後3～6ヶ月（3回目受診）
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電子健康記録データベースから収集：生存出生（子供は生存）、生存出生（子供は死亡）、死産、流産、その他
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産後3～6ヶ月（3回目受診）
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妊婦HIV診察受診
時間枠：ベースライン来院時から産後6ヶ月まで
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電子カルテデータベースより：受診済み来院回数、予定来院回数
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ベースライン来院時から産後6ヶ月まで
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産後HIVクリニック出席
時間枠：ベースライン来院時から産後6か月まで
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電子カルテデータベースより：受診済み来院回数、予定来院回数
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ベースライン来院時から産後6か月まで
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン時（受診2回目）に妊娠30週以上、産後3〜6ヶ月（受診3回目）
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Kessler 6+（過去30日間の心理的苦痛症状の頻度の評価）、値1～5、値が高いほど苦痛が大きいことを示す
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ベースライン時（受診2回目）に妊娠30週以上、産後3〜6ヶ月（受診3回目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2028年1月4日
研究の完了 (推定)
2028年1月4日
試験登録日
最初に提出
2025年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月5日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 857193
- 4K23MH131464-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDの共有は本研究のプロトコルの一部ではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。