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PrOTECT AL：強化された継続的トラッキングによるPrEP最適化 (PrOTECT AL)

2026年2月19日 更新者：Michael J Mugavero, MD、University of Alabama at Birmingham

PrOTECT AL：強化された継続的追跡によるPrEP最適化

本研究の目的は、アラバマ州の7つの異なる臨床施設において、PrEPケア継続性データダッシュボードの実装を強化し評価することです。 リアルタイムデータを活用し、協力的なパートナーシップを育むことで、このプロジェクトはケアの格差を正確に可視化し、資源を戦略的に配分し、PrEPサービス提供におけるケアのギャップを特定・対処し、HIV予防活動への影響を測定することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的1：PrEPを提供する機関（n = 7）におけるリアルタイムデータ収集を情報提供するためのデータマッピング手順を実施し、実践変革実施戦略を用いてPrOTECT ALダッシュボードを改良する。

副目的1a：1）ADPHからの四半期ごとのSTI発生率データをクリニックのPrEP処方データと重ね合わせて視覚化し、クリニックサービスエリアのPrEPカバレッジを支援すること、および2）クリニックのPrEP公平性パフォーマンス指標を組み込むことにより、ダッシュボードを改良する。

副目的1b：電子調査およびチェックリストを用いて、組織の準備状況に関するオンサイト評価を実施する。

目的2：RE-AIMに基づいて、PrOTECT ALダッシュボードの展開および実践変革実施戦略に関連する実施成果を評価する。実施成果（例：リーチ、維持）は各サイトで評価され、主要な実施成果は、PrEP適応症のある白人へのPrEP処方割合に対する、PrEP適応症のある黒人へのPrEP処方割合の経時的な変化（すなわち、PrEPカバレッジに基づく採用）とする。

目的3：中断時系列研究によりPrEP-to-need比（PNR）およびPrEPカバレッジを評価し、PrOTECT ALの有効性を評価する。調査担当者は、PrOTECT ALダッシュボードの実施により、PNRおよびPrEPカバレッジが予想以上の増加をもたらすという仮説を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 現在活動中の医療提供者（臨床医、看護師、医療助手のいずれか）である、または 2) 臨床管理者（例：PrEPクリニック内でのリーダーシップ役割を担う者）である、または 3) データ管理者（すなわち、クリニック内でデータを収集、入力、および/または管理する者）であり、かつ
  • 英語を話せる
  • 年齢 ≥ 18歳

除外基準：

  • 7つの参加施設のいずれにも該当しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PrOTECT AL導入戦略
PrOTECT ALダッシュボードは、プロジェクトの目的、州内のPrEPサービスを検索するためのリソース、プロジェクトパートナーの情報、およびAL州全体のHIVと予防活動に関する資料を掲載した一般向けホームページで構成されていました。
ウェブサイトから、パートナーはクリニック固有のログインでデータダッシュボードにアクセスし、集計データと自クリニックのデータの両方を閲覧できます。
データ要素には以下が含まれます：報告期間（3ヶ月間）内にPrEPを紹介された、リンクされた、処方された、または中止された患者数；記録された主なPrEP適応症；および対応したAL州の郡。
これらの要素は、人種、年齢、性別で絞り込むことができます。
追加で提案されている変更点には、州内でPrEPサービス提供の未充足ニーズが最も高い地域を示すPrEPカバレッジマップ、および3ヶ月ごとに更新されるPrEP公平性スコアとクリニックパフォーマンス指標が含まれます。
他の：PrOTECT AL導入戦略
プロジェクトの目的、州内のPrEPサービスを探すためのリソース、プロジェクトパートナーの情報、およびアラバマ州全体のHIVと予防活動に関する資料の情報を含みます。 ウェブサイトから、パートナーはクリニック固有のログインでデータダッシュボードにアクセスし、集計データとクリニックレベルのデータの両方を閲覧できます。 データ要素には以下が含まれます：報告期間（3か月間）内にPrEPについて紹介された、連携された、処方された、または中止された患者数；記録された主なPrEP適応症；および対象となるアラバマ州の郡。 これらの要素は、人種、年齢、性別で絞り込むことができます。 追加で提案されている変更点には、州内でPrEPサービス提供の最も大きな未充足ニーズがある地域を示すPrEPカバレッジマップ、および3か月ごとに更新されるPrEP公平性スコア、クリニックパフォーマンス指標が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
養子縁組
時間枠：ベースラインから36ヶ月まで四半期ごと
主要アウトカムは、PrEP適応症のある白人へのPrEP処方割合と比較した、PrEP適応症のある黒人へのPrEP処方割合の経時的な変化（すなわちPrEPカバレッジ）である。
ベースラインから36ヶ月まで四半期ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
公衆衛生への影響
時間枠：ベースライン時、ベースライン後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
調査担当者は、ダッシュボード介入前後の段階で、PrEP-to-need比率（PNR）とALにおけるPrEPカバレッジを比較するために、区分線形回帰モデルを実施します。PNRとPrEPカバレッジは6か月間隔で評価されます。
ベースライン時、ベースライン後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
到達
時間枠：ベースラインから36か月まで四半期ごと
クリニックレベルでのPrEP処方数と、時間の経過に伴う処方数の増加の評価。
ベースラインから36か月まで四半期ごと
介入の受容性
時間枠：ベースライン、18ヶ月、36ヶ月
研究者は、インターネットベースの調査を実施し、クリニックメンバーのPrEP処方とダッシュボードの受容性に関する態度を評価します。 調査指標は、検証済みの調査ツールである介入受容性測定尺度（AIM）に基づいています
ベースライン、18ヶ月、36ヶ月
メンテナンス
時間枠：36ヶ月
管理用ウェブメトリックデータを使用して、研究者は各クリニックのダッシュボード使用における縦断的パターンを調査し、Clinical Sustainability Assessment Tool（CSAT）を用いて行動変容が持続的に維持されたかどうかを判断します。
36ヶ月
介入の実現可能性
時間枠：ベースライン、18ヶ月後、36ヶ月後
研究者は、PrEPおよびダッシュボードの処方の実現可能性に関するクリニックメンバーの態度を評価するために、インターネットベースの調査を実施します。 調査項目は、検証済みの調査ツールである介入実現可能性測定（FIM）に基づいています。
ベースライン、18ヶ月後、36ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Mugavero, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月9日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300014665
  • R01MH136851-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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