Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bisphosphonate Therapy for HIV-Infected Adults With Decreased Bone Mineral Density

25. září 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bisphosphonate Therapy for HIV-Associated Osteopenia

Bisphosphonates are a type of drug used to prevent and treat bone loss. The purpose of this study is to determine if zoledronate, an investigational bisphosphonate, can improve bone mineral density (BMD) in HIV-infected adults.

Study hypothesis: Zoledronate will reduce bone resorption in HIV-infected persons with osteopenia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Decreased BMD and bone loss is estimated to affect up to 67.5% of the HIV-infected population. HIV-associated bone loss may be a result of antiretroviral treatment (ART), but can also be caused by the infection itself. To date, treatment for this bone loss has not been established. Before prescribing drugs to treat bone loss, physicians must take into account patients' already demanding ART schedules and potential nonadherence. This study will evaluate the efficacy of a single IV dose of zoledronate, an investigational bisphosphonate, in treating HIV-associated bone loss.

This study will last 1 year. Participants will be randomly assigned to receive zoledronate or placebo at study entry; their assigned intervention will be given in a 20- to 30-minute infusion on an outpatient basis. There will be 7 study visits: at screening, study entry, Week 2, and Months 3, 6, 9, and 12. Blood collection will occur at all visits. Medical history, a physical exam, a dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan to measure bone density, and a nutrition evaluation will occur at selected visits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected
  • On stable antiretroviral regimen for at least 3 months
  • Able to walk
  • Lumbar spine or total hip BMD T-score at least 1.5 SD and no more than 3.5 SD below the mean BMD
  • No prevalent fractures at entry OR 1 prevalent vertebral fracture that has been asymptomatic during the last 2 years prior to study entry
  • HIV viral load of less than 5000 copies/ml within the 2 months prior to study entry
  • CD4 count of more than 100 cells/mm3 within the 2 months prior to study entry
  • Willing to use acceptable forms of contraception during the study period and for 6 months after study completion. Participants who are female and postmenopausal will be required to take hormone replacement therapy during this study.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with bisphosphonates or fluoride
  • Use of supraphysiologic systemic estrogen/androgen therapy or corticosteroid therapy within the 3 months prior to study entry. Participants who have taken hormone replacement therapy are not excluded.
  • Significant liver or kidney disease
  • Hemoglobin less than 8 g/dL
  • Serum calcium less than 8 mg/dL
  • Laboratory evidence of low levels of estrogens or androgens
  • Laboratory evidence of overactive parathyroid glands
  • History of thyroid, parathyroid, or other endocrinologic disorder known to affect bone
  • Current use of any therapy known to affect bone
  • Current or history of cancer or chemotherapy
  • Current or history of radiotherapy to the jaw
  • Current osteomyelitis of the jaw or ongoing dental infection
  • Recent tooth extraction or major dental procedure within 3 weeks of study entry
  • Pregnancy or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Participants will receive zoledronate at study entry; their assigned intervention will be given in a 20- to 30-minute infusion on an outpatient basis
Lék: Zoledronate
Zoledronate infusion
Komparátor placeba: 2
Participants will receive zoledronate placebo at study entry; their assigned intervention will be given in a 20- to 30-minute infusion on an outpatient basis
Lék: Zoledronate placebo
Zoledronate placebo infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bone metabolic markers
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety outcomes
Časové okno: Throughout study
Throughout study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannie S. Huang, MD, MPH, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21AI058756-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit