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再発性または難治性の急性白血病、骨髄異形成症候群、急性転化期の慢性骨髄性白血病、または慢性リンパ性白血病の患者の治療における SJG-136

2013年9月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性白血病患者を対象とした SJG-136 の第 I 相試験

この第 I 相試験では、再発または難治性の急性白血病、骨髄異形成症候群、急性転化期慢性骨髄性白血病、または慢性リンパ性白血病の患者の治療における SJG-136 の副作用と最適用量が研究されています。 SJG-136 などの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 再発性または難治性の急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）骨髄異形成症候群（MDS）、急性転化期の慢性骨髄性白血病（CML-BP）、または慢性リンパ性白血病（CLL）。

II.これらの患者におけるこの薬剤の用量制限毒性と薬物動態を決定します。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は1日目から5日目まで15分間かけてSJG-136のIV投与を受けます。 許容できない毒性や病気の進行がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでSJG-136の用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 合計 10 人の患者が MTD で治療を受けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の血液悪性腫瘍のうち 1 つと診断されている場合:

    • 急性骨髄性白血病
    • 急性リンパ性白血病
    • 骨髄異形成症候群
    • 急性転化期の慢性骨髄性白血病
    • 慢性リンパ性白血病
  • 再発または難治性の疾患
  • すぐに利用でき、治癒できる可能性のある選択肢（幹細胞移植など）は利用できない
  • ビリルビンは正常（ギルバート症候群により上昇しない限り）
  • CD4 数が正常であり、エイズを定義する疾患がない場合は、HIV 陽性が許可されます。
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がないこと。

    • 進行中の感染または活動性の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • 研究のコンプライアンスを制限する可能性のある精神疾患または社会的状況
  • 以前の治療から回復した
  • ECOG パフォーマンス ステータス =< 2
  • SGOT および SGPT =< 正常の上限 (ULN) の 2.5 倍
  • クレアチニン正常、またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min
  • 原発性耐性（すなわち、標準的な寛解導入レジメンに対して完全寛解[CR]を達成できなかった）、またはCR達成後に再発した。
  • 研究に参加する前に、細胞毒性レジメンが持続しなかったことを文書化する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 既知のCNS疾患なし
  • SJG-136と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
  • 放射線治療後7日以上経過している
  • HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
  • ヒドロキシ尿素以外の他の抗白血病薬は使用しない =< 5 グラム/日 =< 14 日間、血球数を制御するための最初の治療コース前および治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
患者は1日目から5日目まで15分間かけてSJG-136のIV投与を受けます。 許容できない毒性や病気の進行がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでSJG-136の用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 合計 10 人の患者が MTD で治療を受けています。
薬：SJG-136
ギヴンIV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) を使用して等級付けされた用量制限毒性 (DLT) に従って決定された最大耐用量 (MTD)
時間枠：21日
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月27日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00100 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062461 (米国 NIH グラント/契約)
  • 6934 (その他の識別子：CTEP)
  • CDR0000462379
  • 2005-0607 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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