SJG-136 シスプラチンまたはカルボプラチンによる以前の治療に反応しなかった上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療における
2015年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
シスプラチン抵抗性または抵抗性の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの女性における SJG-136 の第 II 相評価
この第 II 相試験では、シスプラチンまたはカルボプラチンによる以前の治療に反応しなかった上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者の治療において SJG-126 がどの程度効果があるかを研究しています。
SJG-136 などの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 持続性または再発性のプラチナ不応性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者における SJG-136 に対する全体的な奏効率を推定すること。
II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性の性質と程度を評価する。
Ⅲ． このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間、全生存期間、増悪までの時間を含む、その他の反応パラメーターを決定するため。
相関エンドポイント:
I. 単細胞ゲル電気泳動 (Comet) アッセイおよび γ-H2AX アッセイによって測定される、末梢血単核球 (PBMC) および腫瘍細胞における DNA 付加体形成の程度と応答率を相関させること。
II. PBMC における DNA 付加体形成の速度が腫瘍細胞における DNA 付加体形成の速度と相関するかどうかを評価するため。
Ⅲ． 患者の原発腫瘍縮小手術のアーカイブ組織標本における BRCA1 タンパク質の発現を評価する。
IV. PBMCおよび腫瘍組織におけるDNA付加物の修復/除去におけるBRCA1タンパク質の能力を決定する。
VI. SJG-136に対する全体的な反応率に対するBRCA1タンパク質発現の影響を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日目から3日目まで20分間かけてSJG-136のIV投与を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
患者は、ベースライン時および相関研究のための研究中に定期的に血液サンプルの採取を受けます。 腫瘍組織サンプルも収集される場合があります。
研究療法の完了後、患者は30日間追跡調査され、その後は毎年追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Oncology Associates PC
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 元の原発腫瘍の組織学的確認を伴う、持続性または再発性の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌がなければなりません。
- 原疾患の管理のために、少なくとも 1 回のプラチナベース (シスプラチンまたはカルボプラチン) 化学療法を以前に受けている必要があります。 これには腹腔内化学療法が含まれます。
- プラチナ不応性または耐性があるとみなされる必要があり、プラチナベースの化学療法中に疾患が進行した患者、プラチナベースの化学療法終了時に疾患が持続している患者、または以前のプラチナ治療後の無病期間が6か月未満の患者として定義されます。 。
- 上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんに対する過去の治療レジメンが 3 つまでである可能性があります。 一次治療完了後 6 週間以内に開始された地固め療法または維持療法は、追加のレジメンとしてカウントされません。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準により測定可能な疾患を有していなければならない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 最後の化学療法、放射線療法、または手術から少なくとも 4 週間の間隔があり、患者は以前の治療による重大な副作用から回復していなければなりません。 患者はニトロソウレアまたはマイトマイシン C の投与後少なくとも 6 週間経過している必要があります。
- 平均余命は3か月以上。
適切な骨髄および臓器機能が必要です。
- 白血球数 > 3 x 10^9/L
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 > 100 x 10^9/L
- 総ビリルビン 通常の施設上の制限内
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）< 2.5 x 制度上の正常上限値
- クレアチニン < 1.5 mg/dL、または以下のコッククロフト ゴート法による計算クレアチニン クリアランス (ClCr) > 60 ml/分。 ClCr = 体重 (kg) x (140 歳) x 0.85 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)
- 参加者は承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 妊娠の可能性のある参加者は、研究参加前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、効果的な避妊法を使用しなければなりません。
- BRCA1 タンパク質の発現を評価するために、最初の腫瘍減量手術で得られたアーカイブ組織が必要です。
除外基準:
- 境界領域の卵巣腫瘍、卵巣胚細胞腫瘍、卵巣性索間質腫瘍、またはその他の非上皮性卵巣腫瘍を患っている患者は対象外です。
- 他の治験薬の投与を受けている患者。
- 骨髄の25%を超える放射線治療を受けた患者。
- 以前にSJG-136または関連化合物を投与された患者。
- 進行中の活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 過去に悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内乳管癌、または非黒色腫皮膚癌以外）を患っている場合、治癒目的で治療されず、3年間疾患の証拠がない場合。
- 脱毛症（または臓器機能不全または症状が臨床的に重要ではないか、研究に無関係であると考えられるその他の状況）を除き、患者は、CTEP 共通毒性基準でグレード 2 以上とみなされるベースラインの臓器機能不全または症状を有していない可能性があります。悪影響 (CTCAE) v4.0。 第 I 相試験では血管漏出症候群が本剤の用量制限毒性であったため、既存の浮腫の評価には特に注意を払う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメント(SJG-136)
患者は1日目から3日目まで20分間かけてSJG-136のIV投与を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
ギヴンIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答 (OR)
時間枠：治療開始日から疾患進行日まで（最長 12 か月まで評価）
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RECIST v1.1 ごとの各奏効カテゴリーの患者数は、標的病変基準について次のように要約されます (詳細については RECIST v1.1 を参照): 完全奏効 (CR)、標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径（LD）の合計が 30% 以上減少。進行性疾患（PD）、標的病変のLDの合計の20％以上の増加、または新たな病変の出現。安定した疾患（SD）、標的病変または新しい病変の変化がPDまたはPRのいずれかとして認定されるには不十分である。
患者は、進行性疾患の発生前に得られた最良の反応に従って分類されます。最良の反応の階層は、CR>PR>SD>PD です。
CR または PR のいずれかが総合的に最良の反応であると判断するには、CR または PR の確認が必要です。
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治療開始日から疾患進行日まで（最長 12 か月まで評価）
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各最悪グレードの毒性を持つ患者の数
時間枠：研究開始日から研究の最終投与後30日まで
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それぞれが経験した最悪グレードの毒性に応じた患者数。最悪グレードの毒性は NCI の一般的な毒性基準に従っています: グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3、重度。グレード4、生命を脅かすもの。グレード5、死亡。
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研究開始日から研究の最終投与後30日まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究開始日、進行日または進行日のいずれか小さい方（最長 12 か月まで評価）
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打ち切りを伴うカプラン・マイヤー法を使用した、研究開始日から進行日または何らかの原因による死亡日の以前までの、疾患が進行しない推定生存期間の推定値（詳細については、分析集団の説明を参照）。
RECIST v1.1 では、疾患の進行は、標的病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加、非標的病変の明白な進行、または新たな病変の出現として定義されます。
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研究開始日、進行日または進行日のいずれか小さい方（最長 12 か月まで評価）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長12か月まで評価）
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打ち切りを伴うカプラン・マイヤー法を使用した、研究開始日から何らかの原因による死亡日までの推定余命期間（詳細については、分析集団の説明を参照）。
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研究開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長12か月まで評価）
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：研究開始日から進行日まで（最長12か月まで評価）
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打ち切りを伴うカプラン・マイヤー法を使用した、研究開始日から疾患進行日までの推定期間（追加の詳細については、分析集団の説明を参照）。
RECIST v1.1 では、疾患の進行は、標的病変の最長直径の合計の 20% 以上の増加、非標的病変の明白な進行、または新たな病変の出現として定義されます。
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研究開始日から進行日まで（最長12か月まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Crispens、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02519 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM00100 (米国 NIH グラント/契約)
- MCC-VICC-GYN-1003
- CDR0000682791
- VICC GYN 1003 (その他の識別子：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
- 8489 (その他の識別子：CTEP)
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