皮膚性エリテマトーデスおよび全身性エリテマトーデス患者におけるCNTO 136の安全性と薬物動態に関する研究
2012年10月5日 更新者：Centocor Research & Development, Inc.
皮膚性エリテマトーデスの被験者における安全性と薬物動態を評価し、全身性エリテマトーデスの被験者コホートにおける安全性と薬物動態を評価するための、CNTO 136 の第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、複数回静脈内投与、漸増用量試験
この研究の主な目的は、皮膚エリテマトーデス (CLE) 患者および全身性エリテマトーデス (SLE)。
この研究の第 2 の目標は、薬力学 (薬の生化学的および生理学的効果と作用機序)、免疫反応、および臨床反応を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究のパート A では、CLE の患者を無作為に割り当て (コインを投げるように)、CNTO 136、ヒト抗 IL 6 モノクローナル抗体 (インターロイキン 6 に結合する免疫タンパク質)、またはプラセボ (a治療と同じように見え、有効成分を含まない物質)。
患者と研究担当者は、投与された治療の正体を知りませんでした（二重盲検研究）。
治療の最初の数週間に収集された安全性データに基づいて、投与量を増やしました。
同じく二重盲検であったパート B では、SLE 患者は、パート A で決定された忍容性の高い最高用量の CNTO 136 またはプラセボの複数回の IV 投与を受けるように無作為に割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
皮膚エリテマトーデス（CLE、亜急性皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、または全身性エリテマトーデスを含む）または全身性エリテマトーデス（SLE）の診断
- 体重が100kg以下
- CLE の全身薬を服用しているパート A の患者は、最初の治験薬注入前の 4 週間、安定した用量でなければなりませんでした。
- SLE の全身薬を服用しているパート B の患者は、最初の治験薬注入前に少なくとも 3 か月間は安定した用量でなければなりませんでした
- -インフォームドコンセントが与えられ、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する意思があり、順守できる;アルコール摂取を避けることに同意した;妊娠を防ぐための適切な措置を講じた
除外基準:
- -重大な病歴または併発している病状（狼瘡以外）
- -特定の以前または同時の薬物療法または治験療法の使用
- -治験薬またはその成分に対する既知または疑いのあるアレルギー、最近献血した、または介入を必要とする重要な臨床検査値を持っている
- パート B の SLE 患者は、アクティブな中枢神経ループスを持っていない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A、1 mg/kg CNTO 136
|
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 1、形状 = 点滴用溶液の粉末、経路 = 静脈内使用、2 週間ごとに 6 週間。
|
|
実験的：パート A、4 mg/kg CNTO 136
|
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 4、形状 = 点滴用溶液の粉末、経路 = 静脈内使用、2 週間ごとに 6 週間。
|
|
実験的：パート A、10 mg/kg CNTO 136
|
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 10、形状 = 点滴用溶液の粉末、経路 = 静脈内使用、2 週間ごとに 6 週間。
|
|
実験的：パート B、10 mg/kg CNTO 136/プラセボ
|
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 10、形状 = 点滴用溶液の粉末、経路 = 静脈内使用、2 週間ごとに 6 週間。
形態 = 点滴用の液体、経路 = 静脈内使用、2 週間ごとに 6 週間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
CNTO 136 の薬物動態プロファイル
時間枠：最長22週間
|
経時的な血清濃度
|
最長22週間
|
|
身体検査
時間枠：26週まで
|
頭、目、耳、鼻と喉、皮膚と首、肺、心臓、腹部、四肢、一般的な神経学的状態、および口腔検査の評価
|
26週まで
|
|
心電図 (ECG)
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
座位血圧
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
心拍数
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
呼吸数
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
口腔温
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
ヘモグロビン
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
ヘマトクリット
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
血小板と総白血球 (WBC)
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
アルブミンと総タンパク質
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
血中尿素窒素（BUN）、カルシウム、クレアチニン、総ビリルビン
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
塩化物、カリウム、ナトリウム
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
炭酸水素塩
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
クレアチンキナーゼ
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
Γ-グルタミル-トランスフェラーゼ
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
グルコース
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
リンパ球と好中球
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
無機リン酸塩
時間枠：26週まで
|
26週まで
|
|
|
空腹時脂質パネル
時間枠：最大8週間
|
総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、およびトリグリセリド。
|
最大8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬力学評価
時間枠：最長22週間
|
血清および血漿バイオマーカーデータのベースラインからの変化率
|
最長22週間
|
|
免疫反応
時間枠：最長22週間
|
CNTO 136に対する抗体の形成
|
最長22週間
|
|
皮膚性エリテマトーデス疾患の領域と重症度指数 (CLASI)
時間枠：最長22週間
|
0 (不在) から 70 (重度) でスコア化された疾患活動性、および 0 (不在) から 56 (重度) でスコア化された損傷の測定
|
最長22週間
|
|
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) スコア
時間枠：最長22週間
|
治療の変更または強化の必要性を測定します。
評価する医師は、過去 1 か月間の各項目の存在を考慮し、0 = 存在しない、1 = 改善する、と答えます。 2 = 同じ。 3 = 悪い;または 4 = 新規。
|
最長22週間
|
|
SELENA-SLEDAI フレア コンポジット
時間枠：最長22週間
|
ループス フレアの存在と重症度を評価します。
スコアの範囲は 0 (軽度) から 105 (重度) です。
|
最長22週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial、Centocor Research & Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013000
- C0136T03 (その他の識別子：Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
- 2006-002432-25 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1 mg/kg CNTO 136の臨床試験
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
Janssen Research & Development, LLC完了
-
Centocor, Inc.完了
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.終了しましたCOVID-19アメリカ, コロンビア, スペイン, カナダ, ペルー, ブラジル, イタリア, アルゼンチン, チリ, ドイツ, メキシコ, ウクライナ
-
Alopexx Pharmaceuticals, LLC終了しました
-
Janssen Research & Development, LLC完了健康 | 喘息 | アトピー性皮膚炎ドイツ, ベルギー