Celecoxib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase I Trial to Evaluate Cyclooxygenase 2 Inhibitor-Mediated Modulation of T Regulatory Cells in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It may also stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the optimal biologic dose (OBD) of celecoxib that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells in patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.
Secondary
- Determine the OBD of this drug that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte FOXP3 levels in these patients.
OUTLINE: This is a nonrandomized, dose-escalation study.
Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-7 in the absence of unacceptable toxicity.
Cohorts of 3 patients receive escalating doses of celecoxib until the optimal biologic dose (OBD) is determined. The OBD is defined as the lowest dose that results in the maximum decrease in peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells and FOXP3 levels where no dose-limiting toxicity occurs. An additional 15 patients are treated at the OBD.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-small cell lung cancer
- Stage IIIB or IV disease
- Radiographically measurable disease
- 18 and over
- Performance status: ECOG 0-2
- Renal: Creatinine ≤ 2 mg/dL
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- More than 4 weeks since prior chemotherapy
- Endocrine therapy: More than 4 weeks since prior corticosteroids; No concurrent corticosteroids, including chronic corticosteroids, except for medically-indicated topical steroids
- Radiotherapy: More than 4 weeks since prior radiotherapy
- More than 4 weeks since other prior anticancer therapy
- More than 4 weeks since prior non-cytotoxic investigational agents
- At least 72 hours since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Exclusion Criteria:
- pregnant or nursing
- comorbid disease, psychiatric condition, chronic medical condition, or laboratory abnormality that would preclude study treatment or compliance with study requirements
- hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, other NSAIDs, or any study reagent
- history of gastrointestinal ulceration, bleeding, or perforation
- other concurrent cyclooxygenase-2 or -3 inhibitors
- other concurrent NSAIDs
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セレコキシブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Optimal biologic dose (OBD) necessary to decrease peripheral blood lymphocyte (PBL) CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells at 1 week
時間枠：7 days
|
7 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
OBD necessary to decrease PBL FOXP3 levels at 1 week
時間枠：7 dayd
|
7 dayd
|
|
Function of CD4+ and CD25+ T-regulatory cells at 1 week
時間枠：7 days
|
7 days
|
|
Markers of cyclooxygenase-2 (COX-2) dependent gene expression before and after treatment at 1 week
時間枠：7 days
|
7 days
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward Garon, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000415733
- UCLA-0407028-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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