- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00104767
Celecoxib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase I Trial to Evaluate Cyclooxygenase 2 Inhibitor-Mediated Modulation of T Regulatory Cells in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It may also stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the optimal biologic dose (OBD) of celecoxib that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells in patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.
Secondary
- Determine the OBD of this drug that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte FOXP3 levels in these patients.
OUTLINE: This is a nonrandomized, dose-escalation study.
Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-7 in the absence of unacceptable toxicity.
Cohorts of 3 patients receive escalating doses of celecoxib until the optimal biologic dose (OBD) is determined. The OBD is defined as the lowest dose that results in the maximum decrease in peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells and FOXP3 levels where no dose-limiting toxicity occurs. An additional 15 patients are treated at the OBD.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-small cell lung cancer
- Stage IIIB or IV disease
- Radiographically measurable disease
- 18 and over
- Performance status: ECOG 0-2
- Renal: Creatinine ≤ 2 mg/dL
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- More than 4 weeks since prior chemotherapy
- Endocrine therapy: More than 4 weeks since prior corticosteroids; No concurrent corticosteroids, including chronic corticosteroids, except for medically-indicated topical steroids
- Radiotherapy: More than 4 weeks since prior radiotherapy
- More than 4 weeks since other prior anticancer therapy
- More than 4 weeks since prior non-cytotoxic investigational agents
- At least 72 hours since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Exclusion Criteria:
- pregnant or nursing
- comorbid disease, psychiatric condition, chronic medical condition, or laboratory abnormality that would preclude study treatment or compliance with study requirements
- hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, other NSAIDs, or any study reagent
- history of gastrointestinal ulceration, bleeding, or perforation
- other concurrent cyclooxygenase-2 or -3 inhibitors
- other concurrent NSAIDs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: celekoxib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Optimal biologic dose (OBD) necessary to decrease peripheral blood lymphocyte (PBL) CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells at 1 week
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
OBD necessary to decrease PBL FOXP3 levels at 1 week
Časové okno: 7 dayd
|
7 dayd
|
Function of CD4+ and CD25+ T-regulatory cells at 1 week
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
Markers of cyclooxygenase-2 (COX-2) dependent gene expression before and after treatment at 1 week
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Garon, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- CDR0000415733
- UCLA-0407028-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na celekoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationNáborZánět | Depresivní porucha, majorHolandsko
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcDokončenoAkutní pooperační bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoBolest | OsteoartrózaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Korejská republika, Kanada, Německo, Maďarsko, Španělsko, Česko, Švédsko, Spojené království
-
National Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Credit Valley RheumatologyDelivra, Inc.Ukončeno
-
National Taiwan University HospitalNábor