Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Celecoxib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

1 октября 2015 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase I Trial to Evaluate Cyclooxygenase 2 Inhibitor-Mediated Modulation of T Regulatory Cells in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It may also stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the optimal biologic dose (OBD) of celecoxib that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells in patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.

Secondary

  • Determine the OBD of this drug that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte FOXP3 levels in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, dose-escalation study.

Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-7 in the absence of unacceptable toxicity.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of celecoxib until the optimal biologic dose (OBD) is determined. The OBD is defined as the lowest dose that results in the maximum decrease in peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells and FOXP3 levels where no dose-limiting toxicity occurs. An additional 15 patients are treated at the OBD.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer
  • Stage IIIB or IV disease
  • Radiographically measurable disease
  • 18 and over
  • Performance status: ECOG 0-2
  • Renal: Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • Endocrine therapy: More than 4 weeks since prior corticosteroids; No concurrent corticosteroids, including chronic corticosteroids, except for medically-indicated topical steroids
  • Radiotherapy: More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • More than 4 weeks since other prior anticancer therapy
  • More than 4 weeks since prior non-cytotoxic investigational agents
  • At least 72 hours since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Exclusion Criteria:

  • pregnant or nursing
  • comorbid disease, psychiatric condition, chronic medical condition, or laboratory abnormality that would preclude study treatment or compliance with study requirements
  • hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, other NSAIDs, or any study reagent
  • history of gastrointestinal ulceration, bleeding, or perforation
  • other concurrent cyclooxygenase-2 or -3 inhibitors
  • other concurrent NSAIDs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: целекоксиб
Лекарство: целекоксиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Optimal biologic dose (OBD) necessary to decrease peripheral blood lymphocyte (PBL) CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells at 1 week
Временное ограничение: 7 days
7 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
OBD necessary to decrease PBL FOXP3 levels at 1 week
Временное ограничение: 7 dayd
7 dayd
Function of CD4+ and CD25+ T-regulatory cells at 1 week
Временное ограничение: 7 days
7 days
Markers of cyclooxygenase-2 (COX-2) dependent gene expression before and after treatment at 1 week
Временное ограничение: 7 days
7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Edward Garon, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000415733
  • UCLA-0407028-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования целекоксиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться