- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00104767
Celecoxib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase I Trial to Evaluate Cyclooxygenase 2 Inhibitor-Mediated Modulation of T Regulatory Cells in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It may also stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the optimal biologic dose (OBD) of celecoxib that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells in patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.
Secondary
- Determine the OBD of this drug that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte FOXP3 levels in these patients.
OUTLINE: This is a nonrandomized, dose-escalation study.
Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-7 in the absence of unacceptable toxicity.
Cohorts of 3 patients receive escalating doses of celecoxib until the optimal biologic dose (OBD) is determined. The OBD is defined as the lowest dose that results in the maximum decrease in peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells and FOXP3 levels where no dose-limiting toxicity occurs. An additional 15 patients are treated at the OBD.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed non-small cell lung cancer
- Stage IIIB or IV disease
- Radiographically measurable disease
- 18 and over
- Performance status: ECOG 0-2
- Renal: Creatinine ≤ 2 mg/dL
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- More than 4 weeks since prior chemotherapy
- Endocrine therapy: More than 4 weeks since prior corticosteroids; No concurrent corticosteroids, including chronic corticosteroids, except for medically-indicated topical steroids
- Radiotherapy: More than 4 weeks since prior radiotherapy
- More than 4 weeks since other prior anticancer therapy
- More than 4 weeks since prior non-cytotoxic investigational agents
- At least 72 hours since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Exclusion Criteria:
- pregnant or nursing
- comorbid disease, psychiatric condition, chronic medical condition, or laboratory abnormality that would preclude study treatment or compliance with study requirements
- hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, other NSAIDs, or any study reagent
- history of gastrointestinal ulceration, bleeding, or perforation
- other concurrent cyclooxygenase-2 or -3 inhibitors
- other concurrent NSAIDs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Celecoxib
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Optimal biologic dose (OBD) necessary to decrease peripheral blood lymphocyte (PBL) CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells at 1 week
Zeitfenster: 7 days
|
7 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
OBD necessary to decrease PBL FOXP3 levels at 1 week
Zeitfenster: 7 dayd
|
7 dayd
|
Function of CD4+ and CD25+ T-regulatory cells at 1 week
Zeitfenster: 7 days
|
7 days
|
Markers of cyclooxygenase-2 (COX-2) dependent gene expression before and after treatment at 1 week
Zeitfenster: 7 days
|
7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Garon, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000415733
- UCLA-0407028-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenArthrose-HandKorea, Republik von
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenRheumatoide ArthritisRussische Föderation
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdAbgeschlossenArthrose, KnieKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenHirnblutungKorea, Republik von
-
Xintian PharmaceuticalNoch keine Rekrutierung
-
Targeted Therapy Technologies, LLCRekrutierungMakulaödem | Epiretinale Membran | Venenastverschluss | Strahlen-Retinopathie | Zentrale seröse Retinopathie mit Papillengrube | Commotio retinae | VitritisVereinigte Staaten
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekrutierungArthrose, KnieKorea, Republik von
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationZurückgezogenBenigne ProstatahyperplasieKorea, Republik von
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationRekrutierungEntzündung | Depressive Störung, MajorNiederlande
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossenAkuter SchmerzVereinigte Staaten