Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

1. oktober 2015 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase I Trial to Evaluate Cyclooxygenase 2 Inhibitor-Mediated Modulation of T Regulatory Cells in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It may also stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the optimal biologic dose (OBD) of celecoxib that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells in patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.

Secondary

  • Determine the OBD of this drug that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte FOXP3 levels in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, dose-escalation study.

Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-7 in the absence of unacceptable toxicity.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of celecoxib until the optimal biologic dose (OBD) is determined. The OBD is defined as the lowest dose that results in the maximum decrease in peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells and FOXP3 levels where no dose-limiting toxicity occurs. An additional 15 patients are treated at the OBD.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer
  • Stage IIIB or IV disease
  • Radiographically measurable disease
  • 18 and over
  • Performance status: ECOG 0-2
  • Renal: Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • Endocrine therapy: More than 4 weeks since prior corticosteroids; No concurrent corticosteroids, including chronic corticosteroids, except for medically-indicated topical steroids
  • Radiotherapy: More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • More than 4 weeks since other prior anticancer therapy
  • More than 4 weeks since prior non-cytotoxic investigational agents
  • At least 72 hours since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Exclusion Criteria:

  • pregnant or nursing
  • comorbid disease, psychiatric condition, chronic medical condition, or laboratory abnormality that would preclude study treatment or compliance with study requirements
  • hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, other NSAIDs, or any study reagent
  • history of gastrointestinal ulceration, bleeding, or perforation
  • other concurrent cyclooxygenase-2 or -3 inhibitors
  • other concurrent NSAIDs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: celecoxib
Medicin: celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optimal biologic dose (OBD) necessary to decrease peripheral blood lymphocyte (PBL) CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells at 1 week
Tidsramme: 7 days
7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OBD necessary to decrease PBL FOXP3 levels at 1 week
Tidsramme: 7 dayd
7 dayd
Function of CD4+ and CD25+ T-regulatory cells at 1 week
Tidsramme: 7 days
7 days
Markers of cyclooxygenase-2 (COX-2) dependent gene expression before and after treatment at 1 week
Tidsramme: 7 days
7 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Garon, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000415733
  • UCLA-0407028-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner