Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celecoxib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

2015. október 1. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase I Trial to Evaluate Cyclooxygenase 2 Inhibitor-Mediated Modulation of T Regulatory Cells in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. It may also stimulate the immune system in different ways and stop tumor cells from growing.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the optimal biologic dose (OBD) of celecoxib that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells in patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.

Secondary

  • Determine the OBD of this drug that is necessary to decrease peripheral blood lymphocyte FOXP3 levels in these patients.

OUTLINE: This is a nonrandomized, dose-escalation study.

Patients receive oral celecoxib twice daily on days 1-7 in the absence of unacceptable toxicity.

Cohorts of 3 patients receive escalating doses of celecoxib until the optimal biologic dose (OBD) is determined. The OBD is defined as the lowest dose that results in the maximum decrease in peripheral blood lymphocyte CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells and FOXP3 levels where no dose-limiting toxicity occurs. An additional 15 patients are treated at the OBD.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer
  • Stage IIIB or IV disease
  • Radiographically measurable disease
  • 18 and over
  • Performance status: ECOG 0-2
  • Renal: Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • Endocrine therapy: More than 4 weeks since prior corticosteroids; No concurrent corticosteroids, including chronic corticosteroids, except for medically-indicated topical steroids
  • Radiotherapy: More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • More than 4 weeks since other prior anticancer therapy
  • More than 4 weeks since prior non-cytotoxic investigational agents
  • At least 72 hours since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

Exclusion Criteria:

  • pregnant or nursing
  • comorbid disease, psychiatric condition, chronic medical condition, or laboratory abnormality that would preclude study treatment or compliance with study requirements
  • hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, other NSAIDs, or any study reagent
  • history of gastrointestinal ulceration, bleeding, or perforation
  • other concurrent cyclooxygenase-2 or -3 inhibitors
  • other concurrent NSAIDs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: celekoxib
Drog: celekoxib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Optimal biologic dose (OBD) necessary to decrease peripheral blood lymphocyte (PBL) CD4+ and CD25+ T-lymphocyte regulatory cells at 1 week
Időkeret: 7 days
7 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OBD necessary to decrease PBL FOXP3 levels at 1 week
Időkeret: 7 dayd
7 dayd
Function of CD4+ and CD25+ T-regulatory cells at 1 week
Időkeret: 7 days
7 days
Markers of cyclooxygenase-2 (COX-2) dependent gene expression before and after treatment at 1 week
Időkeret: 7 days
7 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Garon, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000415733
  • UCLA-0407028-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel