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新たに診断された低ステージのリンパ球優位性ホジキン病の若年患者の治療

2023年8月29日 更新者：Children's Oncology Group

新たに診断された低段階リンパ球優勢ホジキン病（LPHD）の小児の治療

この臨床試験は、新たに診断されたステージ I またはステージ II のリンパ球優位性ホジキン病 (LPHD) の若年患者の治療において、放射線療法または経過観察のみの有無にかかわらず、手術および/または併用化学療法がどの程度効果があるかを研究しています。 手術はLPHDの効果的な治療法となる可能性があります。 ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン、シクロホスファミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞を殺します。 放射線療法の有無にかかわらず、複数の薬剤を投与する（併用化学療法）と、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 適切な患者に対する化学療法および放射線療法への曝露を最小限に抑える治療戦略を採用しながら、リンパ球優勢型ホジキン病 (LPHD) 患者の優れた治癒率を維持すること。

II. 手術のみで治癒できるステージ I の患者 (リンパ節が 1 つ完全に切除されている) の割合を推定するため。

Ⅲ． アドリアマイシン (ドキソルビシン)/ビンクリスチン/プレドニゾン/シクロホスファミド (AV-PC) x 3 で治癒できるステージ I の未切除患者、ステージ I の切除患者 (観察後に病気が再発した患者)、およびステージ II の LPHD 患者の割合を推定するには、化学療法後にCR状態に陥っていない患者に対する野外放射線療法（IFRT）を行った。

IV. LPHD 治療の長期毒性の可能性を軽減するため。

概要: これはパイロット研究です。

診断時に関与する単一リンパ節の完全切除が確認されたIA期患者は、観察のみ*を受けます。

診断時に関与する単一リンパ節の完全切除を受けた可能性のあるIA期疾患の患者は、手術後6〜7週間で画像検査を受けます。 画像検査により完全切除が確認された患者さんは経過観察のみ*となります。 画像検査で完全切除が証明されない患者は、放射線療法の有無にかかわらず併用化学療法に進みます。

診断時に単一の関与リンパ節の細針吸引を受けた、または単一の関与リンパ節の不完全切除を受けたステージ IA の患者は、完全切除を達成するために 2 回目の手術を受けることがあります。 2 回目の手術で完全切除を受けた患者は、手術後 6 ～ 7 週間で画像検査を受けます。 画像検査により完全切除が確認された患者さんは経過観察のみ*となります。 2 回目の手術を受けなかった患者、または 2 回目の手術で完全切除が達成できなかった患者は、放射線療法を伴うまたは伴わない併用化学療法に進みます。 1つ以上のリンパ節を伴うIA期疾患、またはIIA期疾患の患者は、放射線療法の有無にかかわらず、直接併用化学療法に進みます。

注: *観察後に再発した患者は、生検と再ステージングのみを受け、その後、放射線療法の有無にかかわらず併用化学療法に進みます。 (修正 #4 により、観察のみ後にがんが再発した患者の治療部門は現在閉鎖されています)

併用化学療法：患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンの静脈内（IV）投与を10～30分かけて、シクロホスファミドのIV投与を1時間かけて受け、ビンクリスチンのIV投与を1日目と8日目に1分間かけて行い、プレドニゾンの経口投与（PO）またはIVを1日2～3回受ける。 1日目から7日目まで。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 3 コースの治療後に完全奏効 (CR) に達した患者は追跡調査に進みます。 CR に達しない患者は、関与領域放射線療法に進みます。

関連放射線療法 (IFRT): 併用化学療法の完了後 3 週間以内に開始し、患者は 1 日 1 回、週 5 日、2.8 週間にわたって IFRT を受けます (14 回の治療)。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、5年間は毎年、その後は5年ごとに10年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Cabell-Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • イスラエル
      • Petah Tikua、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断され、これまで治療を受けておらず、生検でリンパ球優勢型ホジキン病（LPHD）と証明された患者は、以下のとおりこのプロトコルの対象となります。

    • LPHD の診断は、改訂ヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫 (REAL)/世界保健機関 (WHO) の分類基準を使用して行う必要があり、迅速病理学中央審査によって確認されます。

    • 臨床段階は次のとおりです。

      • バルク病のないステージ IA
      • バルク病を伴わないステージ IIA
    • 「B」症状またはバルク疾患のある患者はこの研究の対象外です
  • 迅速な中央病理学レビュー用のスライドは生物病理学センター (BPC) に送信する必要があります。
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）が正常値の上限（ULN）の2.5倍未満
  • 総ビリルビン =< ULN の 1.5 倍
  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度（GFR）>= 70 mL/min

  • 年齢/性別に基づいたクレアチニンは次のとおりです。

    • 0.4 mg/dL 以下（生後 1 ～ 5 か月の患者の場合）
    • 0.5 mg/dL 以下（生後 6 ～ 11 か月の患者の場合）
    • 0.6 mg/dL 以下（1 歳の患者の場合）
    • 0.8 mg/dL 以下（2 ～ 5 歳の患者の場合）
    • 1.0 mg/dL 以下（6 ～ 9 歳の患者の場合）
    • 1.2 mg/dL 以下（10 ～ 12 歳の患者の場合）
    • 1.4 mg/dL 以下（13 歳以上の女性患者の場合）
    • 1.5 mg/dL 以下（13 ～ 15 歳の男性患者の場合）
    • 1.7 mg/dL 以下（16 歳以上の男性患者の場合）
  • 心エコー検査による短縮率 >= 27%、またはマルチゲート放射性核種血管造影検査 (MUGA) による駆出率 >= 50%
  • 授乳中の女性は、化学療法または放射線治療を受ける場合、子供に母乳を与えないことに同意する必要があります*
  • 妊娠の可能性のある女性患者が化学療法または放射線治療を受ける場合は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません*
  • 生殖能力のある男性および女性は、化学療法または放射線治療を受ける場合に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません*
  • 注: *ステージ I でリンパ節が 1 つだけ関与し、(品質保証審査センター [QARC ] によって) 全切除が確認された妊娠中または授乳中の女性は、観察群のみの対象となります。妊娠中または授乳中の女性には化学療法や放射線治療は行われません。
  • 化学療法歴なし
  • 以前のコルチコステロイドの全身投与から 30 日以上経過している
  • 過去に放射線治療を受けていない
  • すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（手術、併用化学療法、放射線療法）

併用化学療法：患者は、1日目に塩酸ドキソルビシンIVを10～30分かけて、シクロホスファミドIVを1時間かけて、ビンクリスチンIVを1日目と8日目に1分間かけて、プレドニゾンPOまたはIVを1～7日目に1日2～3回受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 3 コースの治療後に CR に達した患者は追跡調査に進みます。 CR に達しない患者は、関与領域放射線療法に進みます。

IFRT：併用化学療法終了後 3 週間以内に開始し、患者は 1 日 1 回、週 5 日、2.8 週間にわたって IFRT を受けます（14 回の治療）。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
手順：従来の手術
手術を受ける
薬：プレドニゾン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
放射線：放射線治療
IFRTを受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗のない生存 (FFS)
時間枠：5歳のとき
治療 (戦略) が失敗するまでの時間。失敗には最初の事象として次のいずれかの発生が含まれます: 播種性疾患 (> ステージ I/II) の進行または再発の任意の時点、局所疾患の進行または再発、治療中または治療後の任意の時点AV-PC +/- IFRT、二次悪性新生物の発生、何らかの原因による死亡。
5歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントなしのサバイバル
時間枠：5歳のとき
失敗には、最初のイベントとして、再発/進行、または登録時からの 2 番目の悪性腫瘍のいずれかの発生が含まれます。
5歳のとき
ステージ I 切除患者の手術のみによる治癒
時間枠：2歳のとき
手術のみで治癒できるステージ I の患者 (リンパ節が 1 つ完全に切除されている) の割合を推定する。
2歳のとき
ステージ I の未切除患者、ステージ I で切除され疾患が再発した患者、およびステージ II の患者に対する AV-PC x 3 または AV-PC x 3 + IFRT による治癒
時間枠：5歳のとき
ステージ I の未切除患者、ステージ I の切除患者（観察後に疾患が再発した患者）、および AV-PC x 3 で治癒できるステージ II の LPHD 患者のうち、化学療法後に CR になっていない患者に対して IFRT を行った患者の割合を推定するため。
5歳のとき
グレード3または4の毒性
時間枠：化学放射線療法中のいつでも、AV-PC 導入の 3 サイクルの終了まで。各サイクルは 21 日です。
化学放射線療法中のいつでも、AV-PC 導入の 3 サイクルの終了まで。各サイクルは 21 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Burton E Appel、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年1月2日

一次修了 (実際)

2015年10月6日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2005年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月5日

最初の投稿 (推定)

2005年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHOD03P1 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00376 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000419921
  • COG-AHOD03P1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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