Léčba mladých pacientů s nově diagnostikovanou Hodgkinovou chorobou v nízkém stádiu s převládající lymfocyty
29. srpna 2023 aktualizováno: Children's Oncology Group
Léčba dětí s nově diagnostikovanou Hodgkinovou chorobou s převahou lymfocytů v nízkém stadiu (LPHD)
Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje chirurgická a/nebo kombinovaná chemoterapie s radiační terapií nebo bez pozorování pouze při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovaným stádiem I nebo stádiem II s převládající Hodgkinovou chorobou (LPHD).
Chirurgie může být účinnou léčbou LPHD.
Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, vinkristin, prednison a cyklofosfamid, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení rakovinných buněk.
Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) s nebo bez radiační terapie může zabít více rakovinných buněk.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zachovat vynikající míru vyléčení u pacientů s Hodgkinovou chorobou s převahou lymfocytů (LPHD) při použití léčebné strategie, která u vhodných pacientů minimalizuje expozici chemoterapii a radiační terapii.
II. Odhadnout podíl pacientů ve stádiu I (s jedinou postiženou lymfatickou uzlinou, která je zcela resekována), kteří mohou být vyléčeni pouze chirurgickým zákrokem.
III. K odhadu podílu pacientů ve stadiu I neresekovaných, resekovaných ve stadiu I (jejichž onemocnění po pozorování recidivovalo) a pacientů ve stadiu II s LPHD, kteří mohou být vyléčeni adriamycinem (doxorubicin)/vinkristinem/prednisonem/cyklofosfamidem (AV-PC) x 3, s zahrnovala terénní radiační terapii (IFRT) pro ty, kteří nejsou v ČR po chemoterapii.
IV. Snížit potenciál pro dlouhodobou toxicitu léčby LPHD.
POPIS: Toto je pilotní studie.
Pacienti s onemocněním stadia IA, u kterých byla při diagnóze potvrzena kompletní resekce jedné postižené lymfatické uzliny, podstupují pouze pozorování*.
Pacienti s onemocněním stadia IA, kteří podstoupili možnou kompletní resekci jedné postižené lymfatické uzliny při diagnóze, podstoupí zobrazení 6-7 týdnů po operaci. Pacienti s potvrzenou kompletní resekcí zobrazením podstupují pouze pozorování*. Pacienti, kteří neprokáží kompletní resekci zobrazením, přistoupí ke kombinované chemoterapii s radioterapií nebo bez ní.
Pacienti s onemocněním stadia IA, kteří podstoupili aspiraci jedné postižené lymfatické uzliny tenkou jehlou NEBO neúplnou resekci jedné postižené lymfatické uzliny při diagnóze, mohou podstoupit druhou operaci k dosažení kompletní resekce. Pacienti, kteří podstoupí kompletní resekci během druhé operace, podstoupí zobrazení 6-7 týdnů po operaci. Pacienti s potvrzenou kompletní resekcí zobrazením podstupují pouze pozorování*. Pacienti, kteří nepodstoupí druhou operaci NEBO nedosáhnou kompletní resekce druhou operací, přistoupí ke kombinované chemoterapii s radioterapií nebo bez ní. Pacienti s onemocněním stadia IA s postižením více než 1 lymfatické uzliny NEBO onemocněním stadia IIA přecházejí přímo na kombinovanou chemoterapii s radioterapií nebo bez ní.
POZNÁMKA: *Pacienti s recidivujícím onemocněním po pozorování podstoupí pouze biopsii a restaging a poté přistoupí ke kombinované chemoterapii s radioterapií nebo bez ní. (PODLE POZMĚŇOVAČE č. 4 JE NYNÍ UZAVŘENA LÉČEBNÁ RAMENA PRO PACIENTY, KTERÝM SE RAKOVINA OPAKOVALA PO SAMOTNÉM POZOROVÁNÍ)
KOMBINOVANÁ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 10-30 minut a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1, vinkristin IV po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8 a prednison perorálně (PO) nebo IV dvakrát nebo třikrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) po 3 cyklech terapie, pokračují ve sledování. Pacienti, kteří nedosáhnou CR, přistupují k radioterapii v terénu.
RADIOTERAPIE ZAPOJENÍ V POLE (IFRT): Počínaje 3 týdny po dokončení kombinované chemoterapie pacienti podstupují IFRT jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 2,8 týdne (14 ošetření).
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let, každoročně po dobu 5 let a poté každých 5 let po dobu 10 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Cabell-Huntington Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou, biopsií ověřenou Hodgkinovou chorobou s převahou lymfocytů (LPHD) jsou způsobilí pro tento protokol následovně:
- Diagnóza LPHD musí být provedena pomocí revidovaných kritérií klasifikace European American Lymphoma (REAL)/WHO (WHO) a bude potvrzena rychlým centrálním hodnocením patologie.
Klinická stádia jsou následující:
- Stádium IA bez hromadného onemocnění
- Stádium IIA bez hromadného onemocnění
- Pacienti se symptomy "B" nebo hromadným onemocněním NEJSOU způsobilí pro tuto studii
- Sklíčka pro rychlou centrální kontrolu patologie musí být odeslána do Biopatologického centra (BPC)
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2,5násobek horní hranice normy (ULN)
- Celkový bilirubin =< 1,5 násobek ULN
- Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min
Kreatinin na základě věku/pohlaví takto:
- Ne více než 0,4 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 až 5 měsíců)
- Ne více než 0,5 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 11 měsíců)
- Ne více než 0,6 mg/dl (pro pacienty ve věku 1 rok)
- Ne více než 0,8 mg/dl (pro pacienty ve věku 2 až 5 let)
- Ne více než 1,0 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 9 let)
- Ne více než 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 10 až 12 let)
- Ne více než 1,4 mg/dl (pro pacientky ve věku >= 13 let)
- Ne více než 1,5 mg/dl (pro pacienty mužského pohlaví ve věku 13 až 15 let)
- Ne více než 1,7 mg/dl (pro mužské pacienty >= 16 let)
- Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce >= 50 % podle multigovaného radionuklidového angiogramu (MUGA)
- Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit dítě, pokud mají podstoupit chemoterapii nebo radiační léčbu*
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, pokud mají podstoupit chemoterapii nebo radiační léčbu*
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody, pokud mají podstoupit chemoterapii nebo radiační léčbu*
- Poznámka: *Těhotné nebo kojící ženy ve stádiu I, s jednou postiženou lymfatickou uzlinou a potvrzenou (Centrem kontroly kvality [QARC]) totální resekcí, jsou způsobilé pouze pro pozorovací rameno; těhotným nebo kojícím ženám nebude podávána žádná chemoterapie ani radiační léčba
- Žádná předchozí chemoterapie
- Více než 30 dní od předchozích systémových kortikosteroidů
- Žádná předchozí radioterapie
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (chirurgie, kombinovaná chemoterapie, radioterapie)
KOMBINACE CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV během 10-30 minut a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1, vinkristin IV po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8 a prednison PO nebo IV dvakrát nebo třikrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou CR po 3 cyklech terapie, pokračují ve sledování. Pacienti, kteří nedosáhnou CR, přistupují k radioterapii v terénu. IFRT: Počínaje do 3 týdnů po dokončení kombinované chemoterapie pacienti podstupují IFRT jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 2,8 týdne (14 ošetření). |
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit operaci
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
Podstoupit IFRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: V 5 letech
|
Doba do selhání léčby (strategie), kde selhání zahrnuje jeden z následujících výskytů jako první událost: diseminované onemocnění (> stadium I/II) progrese nebo rekurence kdykoli, lokální progrese nebo rekurence onemocnění kdykoli během léčby nebo po ní AV-PC +/- IFRT, výskyt druhého zhoubného novotvaru, úmrtí z jakékoli příčiny.
|
V 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: V 5 letech
|
Selhání zahrnuje jeden z následujících výskytů jako první událost: relaps/progrese nebo druhá malignita po zařazení do studie.
|
V 5 letech
|
|
Léčba pomocí chirurgického zákroku u pacientů resekovaných ve stadiu I
Časové okno: Ve 2 letech
|
Odhadnout podíl pacientů ve stádiu I (s jedinou postiženou lymfatickou uzlinou, která je zcela resekována), kteří mohou být vyléčeni pouze chirurgickým zákrokem.
|
Ve 2 letech
|
|
Léčba pomocí AV-PC x 3 nebo AV-PC x 3 + IFRT pro neresekované stadium I, resekované stadium I, u kterých se onemocnění opakovalo, a pacienty ve stádiu II
Časové okno: V 5 letech
|
K odhadu podílů neresekovaných pacientů ve stadiu I, resekovaných ve stadiu I (jejichž onemocnění po pozorování recidivovalo) a pacientů ve stadiu II s LPHD, kteří mohou být vyléčeni pomocí AV-PC x 3, s IFRT pro ty, kteří nejsou v CR po chemoterapii.
|
V 5 letech
|
|
Toxicita 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Kdykoli během chemoradioterapie až do konce 3 cyklů indukce AV-PC. Každý cyklus trvá 21 dní.
|
Kdykoli během chemoradioterapie až do konce 3 cyklů indukce AV-PC. Každý cyklus trvá 21 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burton E Appel, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2015
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Kortizon
Další identifikační čísla studie
- AHOD03P1 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-00376 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000419921
- COG-AHOD03P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .