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Tratamento de pacientes jovens com doença de Hodgkin predominantemente linfocitária, recém-diagnosticada, em estágio baixo

29 de agosto de 2023 atualizado por: Children's Oncology Group

Tratamento de Crianças com Doença de Hodgkin Predominante de Linfócitos de Estágio Baixo Recém-diagnosticada (LPHD)

Este ensaio clínico está estudando o quão bem a cirurgia e/ou quimioterapia combinada com ou sem radioterapia ou apenas observação funcionam no tratamento de pacientes jovens com doença de Hodgkin predominantemente linfocitária (LPHD) recém-diagnosticada em estágio I ou estágio II. A cirurgia pode ser um tratamento eficaz para LPHD. Drogas usadas na quimioterapia, como doxorrubicina, vincristina, prednisona e ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar as células cancerígenas. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) com ou sem radioterapia pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Preservar a excelente taxa de cura em pacientes com doença de Hodgkin predominantemente linfocitária (LPHD) enquanto emprega uma estratégia de tratamento que minimiza a exposição à quimioterapia e radioterapia em pacientes apropriados.

II. Estimar a proporção de pacientes em estágio I (com um único linfonodo comprometido totalmente ressecado) que podem ser curados apenas com cirurgia.

III. Estimar as proporções de pacientes não ressecados em estágio I, ressecados em estágio I (cuja doença recorreu após observação) e pacientes com LPHD em estágio II que podem ser curados com adriamicina (doxorrubicina)/vincristina/prednisona/ciclofosfamida (AV-PC) x 3, com radioterapia de campo envolvida (IFRT) para aqueles que não estão em CR após a quimioterapia.

4. Para reduzir o potencial de toxicidade a longo prazo do tratamento de LPHD.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto.

Pacientes com doença em estágio IA submetidos à ressecção completa confirmada de um único linfonodo envolvido no diagnóstico são submetidos apenas à observação*.

Pacientes com doença em estágio IA que foram submetidos a possível ressecção completa de um único linfonodo envolvido no diagnóstico passam por exames de imagem 6 a 7 semanas após a cirurgia. Pacientes com ressecção completa confirmada por imagem passam apenas por observação*. Os pacientes que não demonstram ressecção completa por imagem procedem à quimioterapia combinada com ou sem radioterapia.

Pacientes com doença em estágio IA que foram submetidos a aspiração com agulha fina de um único linfonodo envolvido OU uma ressecção incompleta de um único linfonodo envolvido no momento do diagnóstico podem ser submetidos a uma segunda cirurgia para obter a ressecção completa. Os pacientes submetidos à ressecção completa durante a segunda cirurgia passam por exames de imagem 6 a 7 semanas após a cirurgia. Pacientes com ressecção completa confirmada por imagem passam apenas por observação*. Os pacientes que não passam por uma segunda cirurgia OU não obtêm ressecção completa com a segunda cirurgia seguem para quimioterapia combinada com ou sem radioterapia. Pacientes com doença em estágio IA com envolvimento de mais de 1 linfonodo OU doença em estágio IIA procedem diretamente à quimioterapia combinada com ou sem radioterapia.

NOTA: *Pacientes com doença recorrente após observação são submetidos apenas a biópsia e reestadiamento e, em seguida, procedem à quimioterapia combinada com ou sem radioterapia. (A PARTIR DA EMENDA Nº 4, O BRAÇO DE TRATAMENTO PARA PACIENTES CUJO CÂNCER RECORREU DEPOIS DE OBSERVAÇÃO APENAS ESTÁ FECHADO)

QUIMIOTERAPIA COMBINADA: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina por via intravenosa (IV) durante 10-30 minutos e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1, vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1 e 8 e prednisona por via oral (PO) ou IV duas ou três vezes ao dia nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem resposta completa (CR) após 3 cursos de terapia seguem para acompanhamento. Os pacientes que não atingem a RC procedem à radioterapia de campo envolvido.

RADIOTERAPIA DE CAMPO ENVOLVIDO (IFRT): Começando dentro de 3 semanas após a conclusão da quimioterapia combinada, os pacientes passam por IFRT uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2,8 semanas (14 tratamentos).

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos, anualmente por 5 anos e depois a cada 5 anos por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital For Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Cabell-Huntington Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Israel
      • Petah Tikua, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Hodgkin predominantemente linfocitária (LPHD) recém-diagnosticada, não tratada anteriormente e comprovada por biópsia, são elegíveis para este protocolo da seguinte forma:

    • O diagnóstico de LPHD deve ser feito usando os critérios de classificação Revised European American Lymphoma (REAL)/Organização Mundial da Saúde (OMS) e será confirmado por revisão central rápida de patologia

    • Fases clínicas da seguinte forma:

      • Estágio IA sem doença em massa
      • Estágio IIA sem doença em massa
    • Pacientes com sintomas "B" ou doença em massa NÃO são elegíveis para este estudo
  • As lâminas para revisão rápida da patologia central devem ser enviadas ao Centro de Biopatologia (BPC)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total = < 1,5 vezes LSN
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min

  • Creatinina com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • Não superior a 0,4 mg/dL (para pacientes de 1 a 5 meses de idade)
    • Não superior a 0,5 mg/dL (para pacientes de 6 a 11 meses de idade)
    • Não superior a 0,6 mg/dL (para pacientes com 1 ano de idade)
    • Não superior a 0,8 mg/dL (para pacientes de 2 a 5 anos de idade)
    • Não superior a 1,0 mg/dL (para pacientes de 6 a 9 anos de idade)
    • Não superior a 1,2 mg/dL (para pacientes de 10 a 12 anos de idade)
    • Não superior a 1,4 mg/dL (para pacientes do sexo feminino >= 13 anos de idade)
    • Não superior a 1,5 mg/dL (para pacientes do sexo masculino de 13 a 15 anos de idade)
    • Não superior a 1,7 mg/dL (para pacientes do sexo masculino >= 16 anos de idade)
  • Fração de encurtamento de >= 27% por ecocardiograma ou fração de ejeção de >= 50% por angiograma de radionuclídeo multigatado (MUGA)
  • Mulheres lactantes devem concordar que não irão amamentar uma criança se forem receber tratamento de quimioterapia ou radioterapia*
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo se forem receber quimioterapia ou radioterapia*
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz se forem receber quimioterapia ou radioterapia*
  • Observação: *Grávidas ou lactantes com estágio I, linfonodo único envolvido e ressecção total confirmada (pelo Centro de Revisão de Garantia de Qualidade [QARC]), são elegíveis apenas para o grupo de observação; nenhum tratamento de quimioterapia ou radiação será administrado a mulheres grávidas ou lactantes
  • Sem quimioterapia prévia
  • Mais de 30 dias desde corticosteróides sistêmicos anteriores
  • Sem radioterapia prévia
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cirurgia, quimioterapia combinada, radioterapia)

QUIMIOTERAPIA COMBINADA: Os pacientes recebem cloridrato de doxorrubicina IV durante 10-30 minutos e ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 1, vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1 e 8 e prednisona PO ou IV duas ou três vezes ao dia nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem CR após 3 cursos de terapia seguem para acompanhamento. Os pacientes que não atingem a RC procedem à radioterapia de campo envolvido.

IFRT: Começando dentro de 3 semanas após a conclusão da quimioterapia combinada, os pacientes passam por IFRT uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 2,8 semanas (14 tratamentos).
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
Procedimento: Cirurgia Convencional
Submeter-se a cirurgia
Medicamento: Prednisona
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Radiação: Radioterapia
Submeter-se a IFRT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de falhas (FFS)
Prazo: Aos 5 anos
O tempo até a falha do tratamento (estratégia), onde a falha inclui uma das seguintes ocorrências como primeiro evento: doença disseminada (> Estágio I/II) progressão ou recorrência a qualquer momento, progressão local da doença ou recorrência a qualquer momento durante ou após o tratamento com AV-PC +/- IFRT, ocorrência de segunda neoplasia maligna, morte por qualquer causa.
Aos 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Aos 5 anos
A falha inclui uma das seguintes ocorrências como primeiro evento: recaída/progressão ou segunda malignidade desde a inscrição.
Aos 5 anos
Cura apenas por cirurgia em pacientes ressecados em estágio I
Prazo: Aos 2 anos
Estimar a proporção de pacientes em estágio I (com um único linfonodo comprometido totalmente ressecado) que podem ser curados apenas com cirurgia.
Aos 2 anos
Cura por AV-PC x 3 ou AV-PC x 3 + IFRT para estágio I não ressecado, estágio I ressecado cuja doença recidivou e pacientes em estágio II
Prazo: Aos 5 anos
Estimar as proporções de pacientes não ressecados em estágio I, ressecados em estágio I (cuja doença recorreu após observação) e pacientes com LPHD em estágio II que podem ser curados com AV-PC x 3, com IFRT para aqueles que não estão em CR após a quimioterapia.
Aos 5 anos
Toxicidade de Grau 3 ou 4
Prazo: A qualquer momento durante a quimiorradioterapia, até o final dos 3 ciclos de indução AV-PC. Cada ciclo é de 21 dias.
A qualquer momento durante a quimiorradioterapia, até o final dos 3 ciclos de indução AV-PC. Cada ciclo é de 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Burton E Appel, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimado)

6 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHOD03P1 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00376 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000419921
  • COG-AHOD03P1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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