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持続性または再発性 III 期または IV 期子宮癌患者の治療におけるパクリタキセルおよびカルボプラチン

2018年8月27日 更新者：Gynecologic Oncology Group

進行性、持続性、または再発子宮癌肉腫の治療におけるパクリタキセル (タキソール、NSC # 673089) およびカルボプラチン (パラプラチン、NSC #241240) の第 II 相評価

理論的根拠: パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、カルボプラチンと一緒にパクリタキセルを投与することが、持続性または再発性の III 期または IV 期の子宮がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 持続性または再発性ステージ III または IV の子宮癌肉腫患者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンの抗腫瘍活性を測定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性の性質と程度を判断します。

概要: これは無作為化されていない多施設研究です。

患者は、1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、続いて 30 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、20 か月以内に約 14 ～ 47 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70815
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland、Michigan、アメリカ、49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Saint Mary's Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07754-0397
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Obstetrics & Gynecology LLP
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Hall and Martin, M.Ds., PC
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • 日本
      • Kagoshima City, Kagoshima、日本、892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe、日本、654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kure、日本、737
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Matsuyama、日本、791-0288
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku、日本、811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Osaka、日本、589 8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai、日本
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tottori、日本、680-8550
        • Tottori University Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された子宮癌肉腫（混合中胚葉性腫瘍）

    • ステージ III または IV の疾患
    • 持続性または再発性疾患
  • 文書化された病気の進行

  • 測定可能な疾患、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として定義

    • 少なくとも1つの標的病変

      • 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、疾患の進行が文書化されていない限り、標的病変とは見なされません
  • -優先度の高い婦人科腫瘍学グループ（GOG）プロトコルの対象外（つまり、同じ患者集団に対するアクティブなGOGフェーズIIIプロトコル）

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ゴグ 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3

肝臓

  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • SGOT≦ULNの2.5倍
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍

腎臓

  • クレアチニン≦ULNの1.5倍

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • 感覚神経障害または運動神経障害なし > グレード 1

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • -子宮肉腫に対する以前の細胞毒性化学療法はありません

内分泌療法

  • -子宮肉腫に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
  • 同時ホルモン補充療法が許可されています

放射線治療

  • 病気の特徴を見る

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前のすべての治療から回復した
  • -研究療法を妨げるような以前の抗がん療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タキソールカルボ
パクリタキセル 175 mg/m2 を 3 時間かけて静注、続いてカルボプラチン AUC = 6 を 21 日ごとに 30 分かけて静注、疾患の進行または副作用によりそれ以上の治療が不可能になるまで
薬：カルボプラチン
薬：パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性の性質と程度
時間枠：治験治療中および治験治療中止後30日以内
CTCAE v3.0を使用した属性に関係なく、グレード1以上の重篤な有害事象（期間またはグループ）を経験した患者の数
治験治療中および治験治療中止後30日以内
固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) 1.0 最良反応
時間枠：応答は、疾患の進行が記録されるまで、1 サイクルおき (6 週間ごと) に測定されました。

RECIST v1.0 Best Responseに従って測定された一次結果:

完全奏効 (CR) は、すべての標的および非標的病変の消失であり、少なくとも 4 週間離れた 2 つの疾患評価によって記録された新しい病変の証拠はありません。最小合計 LD または試験開始から 8 週間以内の新しい病変の出現を参照します。

部分奏効（PR）は、すべての標的測定可能な病変の最長寸法（LD）の合計が少なくとも 30% 減少することであり、基準として LD の合計が使用されます。 非標的病変の明確な進行や、新しい病変はあり得ません。 少なくとも 4 週間間隔で 2 回の疾患評価による文書化が必要です。 不確定とは、疾患の症状または徴候とは関係のない理由で、試験治療の開始後に腫瘍評価が繰り返されていないことと定義されます。
応答は、疾患の進行が記録されるまで、1 サイクルおき (6 週間ごと) に測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Matthew A. Powell, MD、Washington University Siteman Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000432956
  • GOG-0232B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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