- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00112489
Paklitakseli ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva vaiheen III tai IV kohdun syöpä
Paklitakselin (Taxol, NSC # 673089) ja karboplatiinin (Paraplatin, NSC # 241240) vaiheen II arviointi pitkälle edenneen, pysyvän tai toistuvan kohdun karsinosarkooman hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin paklitakselin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva vaiheen III tai IV kohdun syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä paklitakselin ja karboplatiinin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva vaiheen III tai IV kohdun karsinosarkooma.
- Määritä tämän hoito-ohjelman luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 14–47 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 20 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima City, Kagoshima, Japani, 892-8580
- Kagoshima City Hospital
-
Kobe, Japani, 654-0155
- Kobe Medical Center
-
Kure, Japani, 737
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
-
Matsuyama, Japani, 791-0288
- Shikoku Cancer Center
-
Minami-ku, Japani, 811 1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Osaka, Osaka, Japani, 589 8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japani
- Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Keio University School of Medicine
-
Tottori, Japani, 680-8550
- Tottori University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
- Holland Community Hospital
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49442
- Hackley Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Saint Mary's Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754-0397
- Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Obstetrics & Gynecology LLP
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Hall and Martin, M.Ds., PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Gynecologic Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu kohdun karsinosarkooma (sekoitettu mesodermaalinen kasvain)
- Vaiheen III tai IV sairaus
- Pysyvä tai toistuva sairaus
- Dokumentoitu taudin eteneminen
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Vähintään yksi kohdeleesio
- Aiemmin säteilytetyllä alueella olevia kasvaimia ei pidetä kohdevaurioina, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu
- Ei kelpaa mihinkään korkeamman prioriteetin Gynecology Oncology Groupin (GOG) protokollaan (eli mihinkään aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan samalle potilaspopulaatiolle)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- GOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei sensorista tai motorista neuropatiaa > luokka 1
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa kohdun sarkooman hoitoon
Endokriininen terapia
- Vähintään 1 viikko aiemmasta kohdun sarkooman hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taxol-Carbo
Paklitakseli 175 mg/m2 IV 3 tunnin ajan ja sen jälkeen karboplatiinin AUC = 6 IV 30 minuutin ajan 21 päivän välein, kunnes sairauden eteneminen tai haittavaikutukset estävät hoidon jatkamisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden luonne ja aste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka kokivat 1. asteen tai korkeamman vakavan haittatapahtuman (termi tai ryhmä) riippumatta CTCAE v3.0:n vaikutuksesta
|
Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.0 Paras vastaus
Aikaikkuna: Vaste mitattiin joka toinen sykli (q 6 viikkoa), kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu.
|
Ensisijainen tulos mitattuna RECIST v1.0 Best Response -reaktion mukaan: Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamista eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella taudin arvioinnissa vähintään 4 viikon välein. viittaa pienimpään LD-summaan tai uusien leesioiden ilmaantumiseen 8 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta. Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma. Ei voi olla yksiselitteistä ei-kohdevaurioiden etenemistä eikä uusia vaurioita. Vaaditaan dokumentointi kahdella taudin arvioinnilla vähintään 4 viikon välein. Stabiili sairaus on mikä tahansa tila, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä. Epämääräinen määritellään siten, että sillä ei ole toistuvia kasvainarviointeja tutkimushoidon aloittamisen jälkeen syistä, jotka eivät liity sairauden oireisiin tai merkkeihin. |
Vaste mitattiin joka toinen sykli (q 6 viikkoa), kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew A. Powell, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Sarkooma
- Karsinosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000432956
- GOG-0232B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .