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Paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero persistente o recidivante en estadio III o estadio IV

27 de agosto de 2018 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Una evaluación de fase II de paclitaxel (Taxol, NSC n.º 673089) y carboplatino (Paraplatin, NSC n.º 241240) en el tratamiento del carcinosarcoma uterino avanzado, persistente o recurrente

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de paclitaxel junto con carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero persistente o recurrente en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad antitumoral de paclitaxel y carboplatino en pacientes con carcinosarcoma uterino en estadio III o IV persistente o recurrente.
  • Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado.

Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 14-47 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Saint Mary's Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754-0397
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Obstetrics & Gynecology LLP
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Hall and Martin, M.Ds., PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Japón
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japón, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Japón, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kure, Japón, 737
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Matsuyama, Japón, 791-0288
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japón, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Osaka, Japón, 589 8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japón
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tottori, Japón, 680-8550
        • Tottori University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinosarcoma uterino confirmado histológicamente (tumor mesodérmico mixto)

    • Enfermedad en estadio III o IV
    • Enfermedad persistente o recurrente
  • Progresión documentada de la enfermedad.

  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral

    • Al menos 1 lesión diana

      • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado no se consideran lesiones diana a menos que haya progresión documentada de la enfermedad.
  • No elegible para ningún protocolo de Gynecology Oncology Group (GOG) de mayor prioridad (es decir, ningún protocolo de fase III de GOG activo para la misma población de pacientes)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • GOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT ≤ 2,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin neuropatía sensorial o motora > grado 1

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia citotóxica previa para el sarcoma uterino

Terapia endocrina

  • Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa para el sarcoma uterino
  • Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Recuperado de toda la terapia previa
  • Sin terapia anticancerígena previa que impida la terapia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Taxol-Carbo
Paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas seguido de carboplatino AUC = 6 IV durante 30 minutos cada 21 días hasta que la progresión de la enfermedad o los efectos adversos prohíban el tratamiento adicional
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Naturaleza y grado de toxicidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos graves de grado 1 o superior (término o grupo) independientemente de la atribución utilizando CTCAE v3.0
Durante el tratamiento del estudio y hasta 30 días después de suspender el tratamiento del estudio
Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST) 1.0 Mejor Respuesta
Periodo de tiempo: La respuesta se midió cada dos ciclos (q 6 semanas) hasta que se documentó la progresión de la enfermedad.

Resultado primario medido según RECIST v1.0 Mejor respuesta:

La respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna evidencia de nuevas lesiones documentadas por dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia La progresión de la enfermedad es al menos un aumento del 20% en la suma de LD de las lesiones diana tomando como hace referencia a la suma más pequeña de LD o la aparición de nuevas lesiones dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.

La respuesta parcial (PR) es una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD. No puede haber progresión inequívoca de lesiones no diana ni lesiones nuevas. Se requiere la documentación de dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia. Enfermedad estable es cualquier condición que no cumpla con los criterios anteriores. Indeterminado se define como no tener evaluaciones repetidas del tumor después del inicio de la terapia del estudio por razones no relacionadas con los síntomas o signos de la enfermedad.
La respuesta se midió cada dos ciclos (q 6 semanas) hasta que se documentó la progresión de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Matthew A. Powell, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000432956
  • GOG-0232B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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