Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Carboplatin til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende trin III eller trin IV livmoderkræft

27. august 2018 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af Paclitaxel (Taxol, NSC # 673089) og Carboplatin (Paraplatin, NSC #241240) i behandlingen af ​​avanceret, vedvarende eller tilbagevendende livmodercarcinosarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give paclitaxel sammen med carboplatin virker ved behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende stadium III eller stadium IV livmoderkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​paclitaxel og carboplatin hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende stadium III eller IV uterin carcinosarkom.
  • Bestem arten og graden af ​​toksicitet af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

FORSIGTET OPSLAG: Ca. 14-47 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Saint Mary's Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754-0397
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Obstetrics & Gynecology LLP
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Hall and Martin, M.Ds., PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Japan
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Japan, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kure, Japan, 737
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Matsuyama, Japan, 791-0288
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japan, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet uterin carcinosarkom (blandet mesodermal tumor)

    • Stadie III eller IV sygdom
    • Vedvarende eller tilbagevendende sygdom
  • Dokumenteret sygdomsprogression

  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Mindst 1 mållæsion

      • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betragtes ikke som mållæsioner, medmindre der er dokumenteret sygdomsprogression
  • Ikke berettiget til nogen højere prioritet Gynecology Oncology Group (GOG) protokol (dvs. enhver aktiv GOG fase III protokol for den samme patientpopulation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • GOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen sensorisk eller motorisk neuropati > grad 1

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for uterin sarkom

Endokrin terapi

  • Mindst 1 uge siden forudgående hormonbehandling for uterin sarkom
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke studieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taxol-Carbo
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin AUC = 6 IV over 30 minutter hver 21. dag, indtil sygdomsprogression eller bivirkninger forhindrer yderligere behandling
Medicin: carboplatin
Medicin: paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Art og grad af toksicitet
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling
Antal patienter, der oplevede grad 1 eller højere alvorlig bivirkning (termin eller gruppe) uanset tilskrivning ved brug af CTCAE v3.0
Under undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.0 Bedste svar
Tidsramme: Respons blev målt hver anden cyklus (q 6 uger), indtil sygdomsprogression er dokumenteret.

Primært resultat målt i henhold til RECIST v1.0 Bedste svar:

Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Sygdomsprogression er mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner refererer til den mindste sum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner inden for 8 uger efter undersøgelsens start.

Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD. Der kan ikke være nogen entydig progression af non-target læsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves Stabil sygdom er enhver tilstand, der ikke opfylder ovenstående kriterier. Indeterminate er defineret som at have ingen gentagne tumorvurderinger efter påbegyndelse af undersøgelsesterapi af årsager, der ikke er relateret til symptomer eller tegn på sygdom.
Respons blev målt hver anden cyklus (q 6 uger), indtil sygdomsprogression er dokumenteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew A. Powell, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2005

Først opslået (Skøn)

3. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000432956
  • GOG-0232B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner