Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и карбоплатин в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком матки III или IV стадии

27 августа 2018 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Оценка фазы II паклитаксела (таксол, NSC № 673089) и карбоплатина (параплатин, NSC № 241240) в лечении прогрессирующей, персистирующей или рецидивирующей карциносаркомы матки

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение паклитаксела вместе с карбоплатином при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком матки III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить противоопухолевую активность паклитаксела и карбоплатина у больных персистирующей или рецидивирующей карциносаркомой матки III или IV стадии.
  • Определите характер и степень токсичности этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это нерандомизированное многоцентровое исследование.

Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина в/в в течение 30 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 14-47 пациентов будут включены в это исследование в течение 20 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Saint Mary's Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754-0397
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Obstetrics & Gynecology LLP
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Hall and Martin, M.Ds., PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Япония
      • Kagoshima City, Kagoshima, Япония, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Япония, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kure, Япония, 737
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Matsuyama, Япония, 791-0288
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Япония, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Osaka, Япония, 589 8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Япония
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tottori, Япония, 680-8550
        • Tottori University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная карциносаркома матки (смешанная мезодермальная опухоль)

    • III или IV стадия заболевания
    • Постоянное или рецидивирующее заболевание
  • Документально подтвержденное прогрессирование заболевания

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение ≥ 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

    • Минимум 1 целевое поражение

      • Опухоли в пределах ранее облученного поля не считаются целевыми поражениями, если нет документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
  • Не подходит для любого протокола группы гинекологической онкологии (GOG) с более высоким приоритетом (т. е. любого активного протокола фазы III GOG для той же группы пациентов)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ГОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • СГОТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие сенсорной или моторной невропатии > 1 степени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии саркомы матки

Эндокринная терапия

  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии саркомы матки
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания

Операция

  • Не указан

Другой

  • Восстановлен после всей предшествующей терапии
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая исключала бы исследуемую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таксол-Карбо
Паклитаксел 175 мг/м2 в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина AUC = 6 в/в в течение 30 минут каждые 21 день до тех пор, пока прогрессирование заболевания или побочные эффекты не сделают дальнейшую терапию
Лекарство: карбоплатин
Лекарство: паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Природа и степень токсичности
Временное ограничение: Во время исследуемого лечения и до 30 дней после прекращения исследуемого лечения
Количество пациентов, у которых развилось серьезное нежелательное явление 1-й степени или выше (термин или группа) независимо от атрибуции с использованием CTCAE v3.0
Во время исследуемого лечения и до 30 дней после прекращения исследуемого лечения
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.0 Лучший ответ
Временное ограничение: Ответ измеряли каждый второй цикл (каждые 6 недель) до документального подтверждения прогрессирования заболевания.

Первичный результат, измеренный в соответствии с RECIST v1.0 Best Response:

Полный ответ (CR) — это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель. Прогрессирование заболевания — увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20% относится к наименьшей сумме LD или появлению новых поражений в течение 8 недель после включения в исследование.

Частичный ответ (PR) представляет собой уменьшение суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD. Не может быть однозначного прогрессирования нецелевых поражений и новых поражений. Требуется документация двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель. Стабильное заболевание – это любое состояние, не отвечающее вышеуказанным критериям. Неопределенный определяется как отсутствие повторных оценок опухоли после начала исследуемой терапии по причинам, не связанным с симптомами или признаками заболевания.
Ответ измеряли каждый второй цикл (каждые 6 недель) до документального подтверждения прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Matthew A. Powell, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000432956
  • GOG-0232B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться