지속성 또는 재발성 3기 또는 4기 자궁암 환자 치료에서 파클리탁셀 및 카보플라틴
2018년 8월 27일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
진행성, 지속성 또는 재발성 자궁암종 치료에서 파클리탁셀(Taxol, NSC # 673089) 및 카보플라틴(Paraplatin, NSC #241240)의 II상 평가
근거: 화학 요법에 사용되는 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 지속성 또는 재발성 3기 또는 4기 자궁암 환자 치료에서 카보플라틴과 함께 파클리탁셀을 투여하는 것이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 지속성 또는 재발성 III기 또는 IV기 자궁암 육종 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 특성과 정도를 결정합니다.
개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 약 14-47명의 환자가 20개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70815
- Woman's Hospital
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Metro Health Hospital
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Holland, Michigan, 미국, 49423
- Holland Community Hospital
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- Hackley Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Saint Mary's Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754-0397
- Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Hope A Women's Cancer Center
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Hematology-Oncology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Obstetrics & Gynecology LLP
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Hall and Martin, M.Ds., PC
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Harrington Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Gynecologic Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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Kagoshima City, Kagoshima, 일본, 892-8580
- Kagoshima City Hospital
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Kobe, 일본, 654-0155
- Kobe Medical Center
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Kure, 일본, 737
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
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Matsuyama, 일본, 791-0288
- Shikoku Cancer Center
-
Minami-ku, 일본, 811 1395
- National Kyushu Cancer Center
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Osaka, Osaka, 일본, 589 8511
- Kinki University School of Medicine
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sendai, 일본
- Tohoku University Graduate School of Medicine
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Keio University School of Medicine
-
Tottori, 일본, 680-8550
- Tottori University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 자궁 암육종(혼합 중배엽 종양)
- 3기 또는 4기 질환
- 지속적이거나 재발하는 질병
- 문서화 된 질병 진행
기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
최소 1개의 표적 병변
- 이전에 조사된 조사야 내의 종양은 문서화된 질병 진행이 없는 한 표적 병변으로 간주되지 않습니다.
- 우선 순위가 더 높은 GOG(Gynecology Oncology Group) 프로토콜(즉, 동일한 환자 모집단에 대한 활성 GOG 3상 프로토콜)에 부적격
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- GOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- SGOT ≤ ULN의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 감각 또는 운동 신경병증 없음 > 1등급
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 자궁 육종에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법
- 자궁 육종에 대한 사전 호르몬 치료 후 최소 1주일
- 동시 호르몬 대체 요법 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 연구 요법을 배제할 사전 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탁솔-카르보
파클리탁셀 175mg/m2 IV 3시간 후 카보플라틴 AUC = 6 질병 진행 또는 부작용으로 추가 치료가 금지될 때까지 21일마다 30분에 걸쳐 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성의 성질과 정도
기간: 연구 치료 중 및 연구 치료 중단 후 최대 30일
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CTCAE v3.0을 사용하여 귀인과 관계없이 1등급 이상의 심각한 부작용(기간 또는 그룹)을 경험한 환자 수
|
연구 치료 중 및 연구 치료 중단 후 최대 30일
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|
고형 종양 기준(RECIST) 1.0의 반응 평가 기준 최상의 반응
기간: 반응은 질병 진행이 문서화될 때까지 격주기(q 6주)마다 측정되었습니다.
|
RECIST v1.0 Best Response에 따라 측정된 주요 결과: 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 2개의 질병 평가에 의해 문서화된 새로운 병변의 증거가 없음입니다. 질병 진행은 다음과 같이 취하는 표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가 최소 합계 LD 또는 연구 시작 8주 이내의 새로운 병변의 출현을 참조합니다. 부분 반응(PR)은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 측정 가능한 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것입니다. 비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다. 최소 4주 간격의 두 가지 질병 평가에 의한 문서화가 필요합니다. 안정적인 질병은 위의 기준을 충족하지 않는 상태입니다. 미확정은 질병의 증상 또는 징후와 관련되지 않은 이유로 연구 요법을 시작한 후 반복적인 종양 평가가 없는 것으로 정의됩니다. |
반응은 질병 진행이 문서화될 때까지 격주기(q 6주)마다 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matthew A. Powell, MD, Washington University Siteman Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000432956
- GOG-0232B
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