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Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterkrebs im Stadium III oder Stadium IV

27. August 2018 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Evaluierung von Paclitaxel (Taxol, NSC Nr. 673089) und Carboplatin (Paraplatin, NSC Nr. 241240) bei der Behandlung von fortgeschrittenem, persistierendem oder rezidivierendem Uteruskarzinomarkom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Paclitaxel zusammen mit Carboplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterkrebs im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Uteruskarzinosarkom im Stadium III oder IV.
  • Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin i.v. über 30 Minuten am Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 14-47 Patienten werden innerhalb von 20 Monaten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Japan, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kure, Japan, 737
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Matsuyama, Japan, 791-0288
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japan, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tottori, Japan, 680-8550
        • Tottori University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Saint Mary's Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754-0397
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Suny Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Obstetrics & Gynecology LLP
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Hall and Martin, M.Ds., PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Karzinosarkom des Uterus (gemischter mesodermaler Tumor)

    • Krankheit im Stadium III oder IV
    • Anhaltende oder wiederkehrende Krankheit
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf

  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan

    • Mindestens 1 Zielläsion

      • Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden nicht als Zielläsionen angesehen, es sei denn, es gibt eine dokumentierte Krankheitsprogression
  • Nicht geeignet für ein Protokoll der Gynäkologie-Onkologie-Gruppe (GOG) mit höherer Priorität (d. h. jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • GOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine andere invasive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine sensorische oder motorische Neuropathie > Grad 1

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei Uterussarkom

Endokrine Therapie

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie bei Uterussarkom
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studientherapie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taxol-Carbo
Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin AUC = 6 i.v. über 30 Minuten alle 21 Tage, bis Krankheitsprogression oder Nebenwirkungen eine weitere Therapie verhindern
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Grad der Toxizität
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Anzahl der Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen Grad 1 oder höher auftraten (Begriff oder Gruppe), unabhängig von der Zuordnung unter Verwendung von CTCAE v3.0
Während der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) 1,0 Bestes Ansprechen
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde jeden zweiten Zyklus (alle 6 Wochen) gemessen, bis ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist.

Primärer Endpunkt gemessen gemäß RECIST v1.0 Bestes Ansprechen:

Vollständiges Ansprechen (CR) ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Nachweis neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen bezieht sich auf die kleinste Summe LD oder das Auftreten neuer Läsionen innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt.

Partial Response (PR) ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird. Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen geben. Die Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich. Eine stabile Krankheit ist ein Zustand, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt. Unbestimmt ist definiert als keine wiederholten Tumoruntersuchungen nach Beginn der Studientherapie aus Gründen, die nicht mit Symptomen oder Anzeichen einer Krankheit zusammenhängen.
Das Ansprechen wurde jeden zweiten Zyklus (alle 6 Wochen) gemessen, bis ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew A. Powell, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000432956
  • GOG-0232B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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