Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma uterino in stadio III o stadio IV persistente o ricorrente

27 agosto 2018 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione di fase II di paclitaxel (Taxol, NSC # 673089) e carboplatino (paraplatino, NSC # 241240) nel trattamento del carcinoma uterino avanzato, persistente o ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di paclitaxel insieme a carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma uterino di stadio III o IV persistente o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività antitumorale di paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinosarcoma uterino di stadio III o IV persistente o ricorrente.
  • Determinare la natura e il grado di tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.

I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore seguito da carboplatino EV per 30 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: Circa 14-47 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 20 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima City, Kagoshima, Giappone, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Giappone, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kure, Giappone, 737
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Matsuyama, Giappone, 791-0288
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Giappone, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tottori, Giappone, 680-8550
        • Tottori University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Saint Mary's Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754-0397
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Obstetrics & Gynecology LLP
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Hall and Martin, M.Ds., PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinosarcoma uterino confermato istologicamente (tumore mesodermico misto)

    • Malattia di stadio III o IV
    • Malattia persistente o ricorrente
  • Progressione della malattia documentata

  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Almeno 1 lesione bersaglio

      • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato non sono considerati lesioni bersaglio a meno che non vi sia una progressione documentata della malattia
  • Non idoneo per qualsiasi protocollo GOG (Ginecology Oncology Group) con priorità più alta (ovvero, qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • GOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria > grado 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per il sarcoma uterino

Terapia endocrina

  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale per il sarcoma uterino
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taxol-Carbo
Paclitaxel 175 mg/m2 EV in 3 ore seguito da carboplatino AUC = 6 EV in 30 minuti ogni 21 giorni fino a quando la progressione della malattia o gli effetti avversi non impediscono l'ulteriore terapia
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura e grado di tossicità
Lasso di tempo: Durante il trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi di grado 1 o superiore (termine o gruppo) indipendentemente dall'attribuzione utilizzando CTCAE v3.0
Durante il trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) 1.0 Migliore risposta
Lasso di tempo: La risposta è stata misurata a cicli alterni (ogni 6 settimane) fino a quando non è stata documentata la progressione della malattia.

Esito primario misurato secondo RECIST v1.0 Migliore risposta:

La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna evidenza di nuove lesioni documentata da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane. fa riferimento alla somma più piccola di LD o alla comparsa di nuove lesioni entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.

La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili, prendendo come riferimento la somma basale di LD. Non può esserci una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. È richiesta la documentazione di due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane. Malattia stabile è qualsiasi condizione che non soddisfi i criteri di cui sopra. Indeterminato è definito come non avere valutazioni ripetute del tumore dopo l'inizio della terapia in studio per ragioni non correlate a sintomi o segni di malattia.
La risposta è stata misurata a cicli alterni (ogni 6 settimane) fino a quando non è stata documentata la progressione della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew A. Powell, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000432956
  • GOG-0232B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi