Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paclitaxel e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer uterino persistente ou recorrente em estágio III ou estágio IV

27 de agosto de 2018 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Uma avaliação de Fase II de Paclitaxel (Taxol, NSC # 673089) e Carboplatina (Paraplatin, NSC # 241240) no Tratamento de Carcinossarcoma Uterino Avançado, Persistente ou Recorrente

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda a eficácia da administração de paclitaxel junto com carboplatina no tratamento de pacientes com câncer uterino persistente ou recorrente em estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade antitumoral de paclitaxel e carboplatina em pacientes com carcinossarcoma uterino estágio III ou IV persistente ou recorrente.
  • Determine a natureza e o grau de toxicidade desse regime nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo não randomizado e multicêntrico.

Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 14-47 pacientes serão incluídos para este estudo em 20 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Woman's Hospital
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Hackley Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Saint Mary's Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754-0397
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Obstetrics & Gynecology LLP
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Hall and Martin, M.Ds., PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Japão
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japão, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kobe, Japão, 654-0155
        • Kobe Medical Center
      • Kure, Japão, 737
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Matsuyama, Japão, 791-0288
        • Shikoku Cancer Center
      • Minami-ku, Japão, 811 1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Osaka, Osaka, Japão, 589 8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japão
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tottori, Japão, 680-8550
        • Tottori University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinossarcoma uterino confirmado histologicamente (tumor mesodérmico misto)

    • Doença em estágio III ou IV
    • Doença persistente ou recorrente
  • Progressão da doença documentada

  • Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

    • Pelo menos 1 lesão-alvo

      • Tumores dentro de um campo previamente irradiado não são considerados lesões-alvo, a menos que haja progressão documentada da doença
  • Inelegível para qualquer protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta (ou seja, qualquer protocolo ativo de fase III do GOG para a mesma população de pacientes)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • GOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3

hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem neuropatia sensorial ou motora > grau 1

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia citotóxica prévia para sarcoma uterino

Terapia endócrina

  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para sarcoma uterino
  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida

Radioterapia

  • Consulte as características da doença

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Recuperado de todas as terapias anteriores
  • Nenhuma terapia anticancerígena anterior que impeça a terapia do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Taxol-Carbo
Paclitaxel 175 mg/m2 IV durante 3 horas seguido de carboplatina AUC = 6 IV durante 30 minutos a cada 21 dias até a progressão da doença ou efeitos adversos proibirem a continuação da terapia
Medicamento: carboplatina
Medicamento: paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natureza e Grau de Toxicidade
Prazo: Durante o tratamento do estudo e até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo
Número de pacientes que apresentaram evento adverso grave de grau 1 ou superior (período ou grupo), independentemente da atribuição usando CTCAE v3.0
Durante o tratamento do estudo e até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST) 1.0 Melhor Resposta
Prazo: A resposta foi medida a cada dois ciclos (q 6 semanas) até a progressão da doença ser documentada.

Resultado primário medido de acordo com RECIST v1.0 Melhor resposta:

Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações da doença com pelo menos 4 semanas de intervalo A progressão da doença é de pelo menos 20% de aumento na soma de LD das lesões-alvo, considerando referencia a menor soma LD ou o aparecimento de novas lesões dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.

A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD. Não pode haver progressão inequívoca de lesões não-alvo e nem novas lesões. É necessária a documentação de duas avaliações de doenças com pelo menos 4 semanas de intervalo. Doença estável é qualquer condição que não atenda aos critérios acima. Indeterminado é definido como não tendo avaliações repetidas do tumor após o início da terapia do estudo por motivos não relacionados a sintomas ou sinais de doença.
A resposta foi medida a cada dois ciclos (q 6 semanas) até a progressão da doença ser documentada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matthew A. Powell, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000432956
  • GOG-0232B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever