炭疽菌ワクチンの臨床試験

この研究では、炭疽菌毒素を中和する抗体をもたらし、したがって炭疽菌に対する保護を提供すると予測できる組換え型、つまり遺伝子工学によって産生された保護抗原 (rPA) を調べます。 1930 年代に牛用ワクチンが導入されて以来、今日、米国では炭疽菌に遭遇することはめったにありません。 1970年にヒト用ワクチンが認可されました。 炭疽菌に対するワクチン接種は、羊毛選別業者や一部の獣医師など、危険にさらされている人々に限定されています。 しかし、炭疽菌が兵器として使用される可能性が高まっていることから、軍隊のメンバーに炭疽菌ワクチンを定期的に投与するようになっています。

健康状態が良好な成人は、この研究に適格である可能性があります。 大人300名の参加を予定しています。

参加者は、一般的な身体検査とバイタルサインの検査を受けます。 化学および血液学のための採血もあります。尿検査; HIV、B 型および C 型肝炎、肝機能の検査。該当する場合は、妊娠検査。

無作為に、患者はrPA製剤の1つを受け取ります。 10 マイクログラム ((マイクロ)g) と 20 (マイクロ)g の 2 つの用量の rPA が評価されます。 この評価は、安全性と最も望ましい用量レベルを確立することを目的としています。 患者はワクチンを 1 回注射され、左肩または左太ももに投与されます。 約30分後に検温と注射部位の検査を行います。 ワクチンに対する極端な感受性がある場合、まれではあるが重度の反応が起こる可能性があります。 ただし、このような発生はワクチン接種後に非常にまれであり、危険な症状がある場合は、患者がクリニックにいる間に患者が利用できる薬によって効果的に治療できます. 有意な異常結果がなければ、患者は帰宅することができます。 約 6 時間後から 7 日間毎日、体温を測り、注射部位を調べます。 ワクチンは注射部位に一時的な不快感を引き起こす可能性があり、参加者はワクチン接種後 1 ～ 2 日間微熱を経験することがあります。

患者は、日記カード、デジタル体温計、体温の測定、注射部位の赤みと腫れの測定、および痛み、筋肉痛、または光に対する過敏症の記録に関する説明書を 7 日間受け取ります。 ワクチン接種後 72 時間、および 100.4 以上の発熱がある場合は 7 日目に診療所で検査されます。 、腫れが 2 インチ以上の場合、または検査を希望する場合。 その間、クリニックのスタッフが患者に電話をかけ、調査結果について話し合います。 その後、患者は 2 か月間隔で同じワクチンの 2 回目と 3 回目の注射を受けます。 また、診療所を訪れるたびに患者の健康状態についてのインタビューが行われ、さらに 6 時間後と 7 日間のワクチン接種のモニタリングが行われます。 1 年後、患者は同じワクチンの 4 回目の注射を受けます。

抗体反応が予測されますが、この研究の参加者への直接的な利益は保証されません。 この研究の結果は、改良された炭疽菌ワクチンの開発に役立つでしょう。