Ensayos clínicos de la vacuna contra el ántrax

Este estudio examinará el antígeno protector (rPA) recombinante, es decir, producido por ingeniería genética, que produce anticuerpos para neutralizar la toxina del ántrax y que, por lo tanto, podría predecirse que ofrece protección contra el ántrax. Hoy en día, el ántrax rara vez se encuentra en los Estados Unidos, desde la introducción de vacunas para el ganado en la década de 1930. Una vacuna humana fue autorizada en 1970. La vacunación contra el ántrax se ha limitado a las personas en riesgo, como los clasificadores de lana y algunos veterinarios. Sin embargo, las crecientes posibilidades de que B. anthracis se utilice como arma han llevado a la administración rutinaria de la vacuna contra el ántrax a los miembros de las fuerzas armadas.

Los adultos que gozan de buena salud pueden ser elegibles para este estudio. Está prevista la participación de 300 adultos.

Los participantes tendrán un examen físico general y una prueba de signos vitales. También habrá recolección de sangre para química y hematología; análisis de orina; pruebas de VIH, hepatitis B y C, y función hepática; y una prueba de embarazo, si corresponde.

De forma aleatoria, los pacientes recibirán una de las formulaciones de rPA. Se evaluarán dos dosis de rPA, 10 microgramos ((Micro)g) y 20 (Micro)g. Esta evaluación tiene como objetivo establecer la seguridad y el nivel de dosificación más deseable. Los pacientes recibirán una inyección de la vacuna, administrada en el hombro izquierdo o en el muslo izquierdo. Aproximadamente 30 minutos después, se les tomará la temperatura y se inspeccionará el lugar de la inyección. Podrían ocurrir reacciones raras pero graves si existe una sensibilidad extrema a una vacuna. Sin embargo, tal ocurrencia es extremadamente rara después de una vacuna, y si hay síntomas peligrosos, pueden tratarse de manera efectiva con medicamentos disponibles para los pacientes mientras están en la clínica. Si no hay resultados anormales significativos, los pacientes pueden regresar a casa. Aproximadamente 6 horas más tarde y diariamente durante 7 días, le tomarán la temperatura y examinarán el lugar de la inyección. La vacuna puede causar molestias temporales en el lugar de la inyección y los participantes pueden experimentar fiebre leve durante 1 o 2 días después de la vacunación.

Los pacientes recibirán tarjetas de diario, un termómetro digital e instrucciones para tomarse la temperatura y medir el enrojecimiento y la hinchazón en el lugar de la inyección, así como para registrar dolores, dolores musculares o sensibilidad a la luz durante 7 días. Serán examinados en la clínica 72 horas después de la vacunación y también el séptimo día si tienen fiebre de 100 o más.4 , si la hinchazón es de 2 pulgadas o más, o si solicitan un examen. Mientras tanto, un miembro del personal de la clínica llamará a los pacientes y discutirá los hallazgos. Luego, los pacientes recibirán una segunda y tercera inyección de la misma vacuna a intervalos de 2 meses. También se realizarán entrevistas sobre la salud de los pacientes en cada visita a la clínica, además de seguimiento de la vacunación a las 6 horas y durante 7 días. Un año después, los pacientes recibirán una cuarta inyección de la misma vacuna.

No se garantiza un beneficio directo para los participantes en este estudio, aunque se prevé una respuesta de anticuerpos. Los resultados de este estudio ayudarán en el desarrollo de vacunas mejoradas contra el ántrax.