Kliniske forsøg med miltbrandvaccine

Denne undersøgelse vil undersøge det rekombinante, det vil sige produceret ved gensplejsning, beskyttende antigen (rPA), som frembringer antistoffer til at neutralisere miltbrandtoksinet, og som derfor kunne forudsiges at yde beskyttelse mod miltbrand. I dag er miltbrand sjældent stødt på i USA, siden introduktionen af ​​vacciner til kvæg i 1930'erne. En human vaccine blev godkendt i 1970. Vaccination mod miltbrand har været begrænset til personer i risikogruppen, såsom uldsorterere og nogle dyrlæger. Imidlertid har de stigende udsigter til, at B. anthracis bliver brugt som et våben, ført til rutinemæssig administration af miltbrandvaccinen til medlemmer af de væbnede styrker.

Voksne, der er ved godt helbred, kan være berettiget til denne undersøgelse. Der er planlagt involvering af 300 voksne.

Deltagerne vil have en generel fysisk undersøgelse og test for vitale tegn. Der vil også være indsamling af blod til kemi og hæmatologi; urinanalyse; test for HIV, hepatitis B og C og leverfunktion; og en graviditetstest, hvis det er relevant.

På tilfældig basis vil patienter modtage en af ​​rPA-formuleringerne. To doser af rPA vil blive evalueret, 10 mikrogram ((Micro)g) og 20 (Micro)g. Denne evaluering har til formål at fastslå sikkerheden og det mest ønskværdige doseringsniveau. Patienterne vil modtage én injektion af vaccinen, administreret i venstre skulder eller venstre lår. Cirka 30 minutter senere vil deres temperatur blive målt, og injektionsstedet vil blive inspiceret. Sjældne, men alvorlige reaktioner kan forekomme, hvis der er ekstrem følsomhed over for en vaccine. Men sådan en hændelse er yderst sjælden efter en vaccine, og hvis der er nogle farlige symptomer, kan de effektivt behandles med medicin, som er tilgængelig for patienterne, mens de er på klinikken. Hvis der ikke er signifikante unormale resultater, kan patienterne vende hjem. Cirka 6 timer senere og dagligt i 7 dage vil de måle deres temperatur og undersøge injektionsstedet. Vaccinen kan give midlertidigt ubehag på injektionsstedet, og deltagerne kan opleve mild feber i 1 eller 2 dage efter vaccination.

Patienterne vil modtage dagbogskort, et digitalt termometer og instruktioner om at tage deres temperatur og måle rødme og hævelse på injektionsstedet, samt til registrering af ømhed, muskelsmerter eller lysfølsomhed i 7 dage. De vil blive undersøgt på klinikken 72 timer efter vaccination og også på den 7. dag, hvis de har feber på eller over 100,4 , hvis hævelsen er på eller mere end 2 tommer, eller hvis de anmoder om en eksamen. I mellemtiden vil en klinikmedarbejder ringe til patienterne og diskutere resultaterne. Derefter vil patienterne modtage en anden og tredje injektion af den samme vaccine med 2 måneders mellemrum. Der vil også være interviews om patienternes helbred ved hvert besøg på klinikken, plus monitorering af vaccinationen efter 6 timer og i 7 dage. Et år senere får patienterne en fjerde injektion af den samme vaccine.

Direkte fordele for deltagerne i denne undersøgelse er ikke garanteret, selvom der forudsiges et antistofrespons. Resultaterne i denne undersøgelse vil hjælpe med udviklingen af ​​forbedrede vacciner mod miltbrand.