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輸血依存性発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)患者におけるエクリズマブの延長研究

2018年2月11日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

輸血依存性 PNH 患者におけるエクリズマブの非盲検延長試験

この研究の目的は、輸血依存性溶血性 PNH 患者におけるエクリズマブの長期的な安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

TRIUMPH (C04-001)、SHEPHERD (C04-002)、および X03-001 試験を完了した PNH 患者におけるエクリズマブの長期安全性を評価する非盲検延長試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド、8
        • St. James's Hospital, Cancer Clinical Trial Office
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital, Cancer Clinical Research Office
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida, Department of Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indianapolis University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic, Divison of Hematology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, Department of Internal Medicine/Division of Hematology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center, Division Cell Therapy, Heme Malignancies Program
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Presbyterian Medical Center, PENN Comprehensive Hemophilia & Thombosis Program
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, D Floor Brotherton Wing
      • London、イギリス、SW17OQT
        • St. George's Hospital, Department of Haematology
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Dipartimento di area critica medico-chirurgica
      • Genova、イタリア、I-16132
        • Ospedale San Martino, Department of Hematology
      • Milano、イタリア、35-20122
        • Ospedale Maggiore di Milano, Divisione di Ematologia
      • Napoli、イタリア、5-80131
        • Universita degli Studi di Napoli, Divisione di Ematologia, Azienda Universitar Policlinico
      • Vicenza、イタリア、37-36100
        • Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
    • GA
      • Nijmegen、GA、オランダ、6525
        • UMC St. Radboud, Department of Hematology
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology & Medical Oncology
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital, Oncology Haematology Radiation Department
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital, Haematology/Oncology Department
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • The Royal Perth Hospital, Department of Haematology/Level 2
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta, Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre, Clinical Research Unit Room C3080
      • Stockholm、スウェーデン、118-83
        • Stockholm South Hospital, Division of Hematology
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial, Servicio de Hematologia
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias I Pujol, Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital De La Paz, Servicio de Hematologia
      • Essen、ドイツ、D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hannover、ドイツ、D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Hamatologie/Onkologie, Zentrum fur Innere Medizin
      • Homburg/Saar、ドイツ、D-66421
        • Universitatskliniken des Saarlandes, Innere Medizin 1
      • Ulm、ドイツ、D-89081
        • Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immunogenetik, Abtlg. Transfusionmedizin des Univ. Ulm
    • Cedex
      • Paris、Cedex、フランス、10 75475
        • Hopital Saint Louis, Centre d'investigation Clinique
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Ucl St. Luc, Hematology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TRIUMPH、SHEPHERD、または X03-001 試験を完全に完了した患者
  • -PNHの症状の有効性の欠如または悪化のために、研究の最後の訪問の前に治験薬の投与を中止し、毎月のすべての安全性および有効性の手順を完了したTRIUMPH患者
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません
  • 患者は治験中は受胎を避ける必要があります

除外基準:

  • -SHEPHERDまたはX03-001研究から早期に終了した患者
  • 有害事象によりTRIUMPH試験を早期に中止した患者
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性
  • -研究に参加することで患者のリスクを高める可能性のある状態、または研究の結果を混乱させる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクリズマブ
毎週 600 mg の静脈内注入 x 4、その後 2 週間ごとに 900 mg iv
他の名前:
  • ソリリス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:同意時から最大2.5年間の研究治療まで
同意時から最大2.5年間の研究治療まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下の LDH 領域のベースラインからの変化によって測定される溶血
時間枠:最初の注入時から 24 か月の試験治療まで
最初の注入時から 24 か月の試験治療まで
ベースラインからの FACIT-Fatigue Scale Change によって測定される生活の質
時間枠:最初の注入時から 24 か月の試験治療まで
FACIT-Fatigue スケールは、慢性疾患による疲労症状の管理に関する QOL アンケートのコレクションです。 FACIT-Fatigue は 13 項目のアンケートで、自己申告による疲労と、それが過去 7 日間の日常活動や機能に与える影響を評価します。 患者は各項目を 5 段階で採点します: 0 (まったくない) から 4 (非常にある) まで。 合計スコアは 0 ~ 52 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
最初の注入時から 24 か月の試験治療まで
エクリズマブ注入後の血栓症の発生率
時間枠:最初の投与時から最後の投与時まで (最大 24 か月の試験治療)
血栓症は、主要な有害血管イベントの発生と定義されました
最初の投与時から最後の投与時まで (最大 24 か月の試験治療)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月11日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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