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Studio di estensione di Eculizumab in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna dipendente da trasfusione (EPN)

11 febbraio 2018 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Studio di estensione in aperto su Eculizumab in pazienti con EPN dipendente da trasfusione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di eculizumab in pazienti con EPN emolitica dipendente da trasfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di eculizumab nei pazienti affetti da EPN che avevano completato gli studi TRIUMPH (C04-001), SHEPHERD (C04-002) e X03-001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology & Medical Oncology
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Haematology Department
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Oncology Haematology Radiation Department
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital, Haematology/Oncology Department
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • The Royal Perth Hospital, Department of Haematology/Level 2
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Ucl St. Luc, Hematology Department
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta, Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Centre, Clinical Research Unit Room C3080
  • Francia
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francia, 10 75475
        • Hopital Saint Louis, Centre d'investigation Clinique
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Hamatologie/Onkologie, Zentrum fur Innere Medizin
      • Homburg/Saar, Germania, D-66421
        • Universitatskliniken des Saarlandes, Innere Medizin 1
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Institut fur Klinische Transfusionmedizin und Immunogenetik, Abtlg. Transfusionmedizin des Univ. Ulm
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital, Cancer Clinical Trial Office
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Dipartimento di area critica medico-chirurgica
      • Genova, Italia, I-16132
        • Ospedale San Martino, Department of Hematology
      • Milano, Italia, 35-20122
        • Ospedale Maggiore di Milano, Divisione di Ematologia
      • Napoli, Italia, 5-80131
        • Universita degli Studi di Napoli, Divisione di Ematologia, Azienda Universitar Policlinico
      • Vicenza, Italia, 37-36100
        • Ospedale San Bortolo, Divisione di Ematologia
  • Olanda
    • GA
      • Nijmegen, GA, Olanda, 6525
        • UMC St. Radboud, Department of Hematology
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary, D Floor Brotherton Wing
      • London, Regno Unito, SW17OQT
        • St. George's Hospital, Department of Haematology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial, Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias I Pujol, Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital De La Paz, Servicio de Hematologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center, Division of Hematology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital, Cancer Clinical Research Office
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida, Department of Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indianapolis University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic, Divison of Hematology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, Department of Internal Medicine/Division of Hematology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Division Cell Therapy, Heme Malignancies Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Presbyterian Medical Center, PENN Comprehensive Hemophilia & Thombosis Program
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118-83
        • Stockholm South Hospital, Division of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato completamente gli studi TRIUMPH, SHEPHERD o X03-001
  • Pazienti TRIUMPH che hanno interrotto la somministrazione del farmaco sperimentale prima dell'ultima visita dello studio a causa della mancanza di efficacia o dell'esacerbazione dei sintomi della EPN e hanno completato tutte le procedure mensili di sicurezza ed efficacia
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Il paziente deve evitare il concepimento durante il processo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno terminato anticipatamente gli studi SHEPHERD o X03-001
  • Pazienti che hanno interrotto anticipatamente lo studio TRIUMPH a causa di un evento avverso
  • Donna incinta, che allatta o che intende concepire durante il corso dello studio
  • Qualsiasi condizione che potrebbe aumentare il rischio del paziente partecipando allo studio o potrebbe confondere l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eculizumab
600 mg per infusione endovenosa ogni settimana x 4 poi 900 mg ev ogni due settimane
Droga: eculizumab
Altri nomi:
  • Soliris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a un massimo di 2,5 anni di trattamento in studio
Dal momento del consenso a un massimo di 2,5 anni di trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emolisi misurata dalla variazione rispetto al basale nell'area LDH sotto la curva
Lasso di tempo: Dal momento della prima infusione fino a 24 mesi di trattamento in studio
Dal momento della prima infusione fino a 24 mesi di trattamento in studio
Qualità della vita misurata dal cambiamento della scala FACIT-Fatigue rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento della prima infusione fino a 24 mesi di trattamento in studio
La scala FACIT-Fatigue è una raccolta di questionari sulla qualità della vita relativi alla gestione dei sintomi di affaticamento dovuti a una malattia cronica. Il FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione nei 7 giorni precedenti. I pazienti valutano ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi totali vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Dal momento della prima infusione fino a 24 mesi di trattamento in studio
Incidenza di trombosi dopo l'infusione di Eculizumab
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose in assoluto fino all'ultima dose (fino a 24 mesi di trattamento in studio)
La trombosi è stata definita come il verificarsi di eventi vascolari avversi maggiori
Dal momento della prima dose in assoluto fino all'ultima dose (fino a 24 mesi di trattamento in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E05-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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