急性虚血性脳卒中治療のためのマイクロプラスミンの静脈内投与
2014年11月6日 更新者：ThromboGenics
急性虚血性脳卒中患者におけるマイクロプラスミンの静脈内投与の多施設共同二重盲検プラセボ対照漸増用量臨床試験
この研究の主な目的は、無作為化前 12 時間以内に急性脳卒中を患った患者にマイクロプラスミンを静脈内投与した場合のマイクロプラスミンの安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は安全性評価ですが、MRI/MRA（DWI、PWI、T2画像を含む）や血漿代替バイオマーカーなどの有効性評価も取得されます。 臨床転帰は、治療後 7 日、30 日、90 日後にも評価されます。 これらの訪問のたびに、死亡率および神経学的評価（NIHSS、Barthel 指数、mRankin スケール）が実行されます。 さらに、治療後 60 日後に、電話連絡により生命状態が評価されます。
この試験では、マイクロプラスミンの 3 つの用量レジメンが調査されます。これらはすべて、健康なボランティアを対象とした第 I 相試験で以前に評価された用量の範囲内です。この試験で計画されているサンプルサイズは約 40 人の患者です。
この研究は、ベースライン、院内フェーズ、フォローアップフェーズの 3 つのフェーズで構成されます。 ベースラインは研究への参加から無作為化までです。入院段階は、治験薬による治療から退院または7日目のいずれか早い方までです。 フォローアップ段階は、治験薬投与日から 30 日 (+ 3 日) 後の来院で構成されます。 退院は、急性期病院からの退院の終了として定義されます。 退院先は自宅、リハビリテーション施設、または非急性期病院です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Neurologie
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Linz、オーストリア、4020
- Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
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Linz、オーストリア、A-4020
- AKH Linz Neurolog Abt
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Linz、オーストリア、A-4021
- Allgemeines Offentliches Krankenhaus der
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Klinikum der J.W Goethe Univeristy
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Gottingen、ドイツ、37075
- Georg August Universitat Gottingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Minden、ドイツ、32427
- Klinikum Minden, Chefarzt der Neurologischen Klinik
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Leuven、ベルギー、B-3000
- Gasthuisburg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースラインNIHSS > 6および<22による無作為化前12時間以内に発症した急性虚血性脳卒中
除外基準:
一般的な除外基準
- 過去30日以内に治験薬または治験機器を使用した別の研究に参加している、現在の研究に以前に参加している、または現在の試験の期間内に別の試験に参加する予定がある
- CTスキャンまたはMRIで出血が陰性であっても、くも膜下出血を示唆する症状
- 妊娠中、授乳中であることがわかっている女性、または妊娠検査薬が陽性または不確定であることがわかっている女性
脳卒中関連の除外基準
- 昏迷または昏睡を引き起こした神経障害 (国立衛生研究所の脳卒中スケール [NIHSS] 意識レベル項目 1a スコア >or=2)
- 敗血症性塞栓症の臨床的疑いが高い
- 脳静脈に関わる血栓症
- 治験薬の投与開始前であればいつでも神経学的徴候を迅速に改善する
画像関連の除外基準
- 脳のベースラインCTまたは勾配リコールドエコー（GRE）磁気共鳴画像法で観察される出血性変化または脳内出血
- 神経症状の非血管性原因のCTまたはMRIの証拠
- 中大脳動脈（MCA）領域の 1/3 以上を含む CT 上の大きな低密度
- ベースライン DWI 量 > MCA 領域の 1/3
- CT または MRI で正中線構造の変化を引き起こす質量効果の兆候
- MRIを受けられない（鉄製インプラント、心臓ペースメーカー、興奮、閉所恐怖症、またはMRI造影剤に対する既知の過敏症など）
安全関連の除外基準
以下のいずれかを引き起こす先天性または後天性凝固障害
- 活性化部分トロンボプラスチン時間延長が現地検査室の正常値の上限（ULN）を2秒以上上回る
- 国際正規化比率（INR）が1.4以上。
- コントロールされていない高血圧は、収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg が少なくとも 10 分間隔で 3 回続く、または継続的な静脈内 (IV) 治療が必要であると定義されます。
- 過去3か月以内の脳卒中の病歴
- 脳卒中の発症から治験薬の計画的開始までの間の任意の時点での発作
- 頭蓋内出血の病歴
- 過去30日以内の手術、腰椎穿刺、生検、または内臓への外傷の病歴。
- 脳卒中時の大きな外傷
- 過去90日以内の頭部外傷。
- 既知の出血素因。
- ベースライン血小板数 < 100 X 10^9/L。
- 血糖値 > 400mg/dl または 血糖値 > 400mg/dl、またはブドウ糖投与によって神経障害が急速に回復しない場合は <50mg/dl
結果の評価を妨げる可能性のある除外基準
- 平均余命 3 か月未満
- 研究者の意見では、臨床評価を混乱させる可能性があるその他の重篤な疾患（例： 肝不全、心不全、腎不全、進行がん）
併用薬に関する除外基準
- tPAによる治療が必要な場合
- 該当する脳卒中に対するrtPAまたはその他の血栓溶解剤による治療
- 過去7日間に動脈内または全身血栓溶解療法を実施した
- 治療ボーラス投与後 24 時間以内に、抗血小板薬、未分画またはヘパリン関連製品、直接トロンビン阻害剤、経口抗凝固薬が必要。
- -無作為化前48時間以内の低分子量ヘパリン、直接トロンビン阻害剤、またはGPIIb/IIIaアンタゴニストによる治療
- ビタミンK拮抗薬またはヘパリン（またはヘパリン関連化合物）による治療で、INR>1.4またはaPTT>2倍の対照（病院検査室の場合はULN）が得られる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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マイクロプラスミン溶液の1mg/kgボーラス、その後のマイクロプラスミン溶液の1、2または3mg/kg注入。
1 mg/kg のプラセボ溶液をボーラス投与した後、1、2、または 3 mg/kg のプラセボ溶液を注入
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実験的：2
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マイクロプラスミン溶液の1mg/kgボーラス、その後のマイクロプラスミン溶液の1、2または3mg/kg注入。
1 mg/kg のプラセボ溶液をボーラス投与した後、1、2、または 3 mg/kg のプラセボ溶液を注入
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実験的：3
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マイクロプラスミン溶液の1mg/kgボーラス、その後のマイクロプラスミン溶液の1、2または3mg/kg注入。
1 mg/kg のプラセボ溶液をボーラス投与した後、1、2、または 3 mg/kg のプラセボ溶液を注入
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プラセボコンパレーター：4
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マイクロプラスミン溶液の1mg/kgボーラス、その後のマイクロプラスミン溶液の1、2または3mg/kg注入。
1 mg/kg のプラセボ溶液をボーラス投与した後、1、2、または 3 mg/kg のプラセボ溶液を注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋内出血
時間枠：24時間と7日目
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24時間と7日目
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NIHSS のベースラインからの変化
時間枠：7 日目と 90 日目
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7 日目と 90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Barthel Index と修正 Rankin スケール
時間枠：90日目
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90日目
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全身溶解のマーカー
時間枠：ベースライン、治療終了、6、12、24、72、96 時間
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ベースライン、治療終了、6、12、24、72、96 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vincent Thijs, MD PhD、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月6日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。