静脉注射微纤溶酶治疗急性缺血性脑卒中
2014年11月6日 更新者：ThromboGenics
急性缺血性中风患者静脉注射微纤溶酶的多中心、双盲、安慰剂对照、递增剂量临床试验
本研究的主要目的是评估微纤溶酶在随机分组前 12 小时内对急性中风患者进行静脉内给药时的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
虽然该试验的主要目标是安全性评估，但还将获得疗效评估，包括 MRI/MRA（包括 DWI、PWI 和 T2 成像）和血浆替代生物标志物。 还将在治疗后 7 天、30 天和 90 天评估临床结果。 在每次访问中，将进行死亡率和神经学评估（NIHSS、Barthel 指数、mRankin 量表）。 此外，生命状态将在治疗后 60 天通过电话联系进行评估。
该试验将研究微纤溶酶的三种剂量方案，所有这些方案都在先前在健康志愿者 I 期试验中评估的剂量范围内；该试验的计划样本量约为 40 名患者。
该研究将包括 3 个阶段——基线、住院阶段和随访阶段。 基线是从研究进入到随机化；住院阶段是从研究药物治疗到出院或第 7 天，以先到者为准。 后续阶段包括从研究药物给药之日起 30 天（+ 3 天）到医院就诊。 出院定义为急性医院环境出院结束。 出院可能是回家、康复机构或非急症医院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Universitätsklinik für Neurologie
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Linz、奥地利、4020
- Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
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Linz、奥地利、A-4020
- AKH Linz Neurolog Abt
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Linz、奥地利、A-4021
- Allgemeines Offentliches Krankenhaus der
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、德国、60528
- Klinikum der J.W Goethe Univeristy
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Gottingen、德国、37075
- Georg August Universitat Gottingen
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Hamburg、德国、20246
- Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Minden、德国、32427
- Klinikum Minden, Chefarzt der Neurologischen Klinik
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Wiesbaden、德国、65199
- HSK Dr. Horst Schmidt Hospital
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Leuven、比利时、B-3000
- Gasthuisburg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机化前 12 小时内发作的急性缺血性卒中，基线 NIHSS > 6 且 < 22
排除标准：
一般排除标准
- 在过去 30 天内参加过另一项研究药物或设备的研究，之前参加过本研究，或计划在当前试验的时间范围内参加另一项试验
- 提示蛛网膜下腔出血的症状，即使 CT 扫描或 MRI 对出血呈阴性
- 已知怀孕、哺乳期或妊娠试验呈阳性或不确定的女性
中风相关排除标准
- 导致昏迷或昏迷的神经功能障碍（美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS] 意识水平项目 1a 评分 > 或 = 2）
- 脓毒性栓子的临床高度怀疑
- 累及脑静脉的血栓形成
- 在研究药物给药开始前的任何时间迅速改善神经系统体征
成像相关排除标准
- 脑部基线CT或梯度回忆回波（GRE）磁共振成像观察到出血转化或脑内出血
- 神经系统症状的非血管原因的 CT 或 MRI 证据
- CT 上的大低密度影累及 > 1/3 的大脑中动脉 (MCA) 区域
- 基线 DWI 体积 > MCA 区域的 1/3
- CT 或 MRI 上导致中线结构移位的占位效应迹象
- 无法接受 MRI（即铁质植入物、心脏起搏器、躁动、幽闭恐惧症或已知对 MRI 造影剂敏感）
安全相关排除标准
先天性或获得性凝血病导致以下任一情况
- 活化部分凝血活酶时间延长超过当地实验室正常上限 (ULN) 2 秒以上
- 国际标准化比值 (INR) 为 1.4 或更高。
- 未控制的高血压定义为收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱 3 次，间隔至少 10 分钟，或需要连续静脉 (IV) 治疗。
- 过去 3 个月内有中风史
- 在中风发作到计划开始研究药物之间的任何时间发作
- 颅内出血史
- 过去 30 天内有手术、腰椎穿刺、活检或内脏器官外伤史。
- 中风时的重大创伤
- 在过去 90 天内头部外伤。
- 已知的出血素质。
- 基线血小板计数 < 100 X 10^9/L。
- 血糖 > 400 毫克/分升或 < 50 毫克/分升，如果葡萄糖给药不能迅速逆转神经功能缺损
可能会干扰结果评估的排除标准
- 预期寿命<3个月
- 研究者认为可能混淆临床评估的其他严重疾病（例如 肝、心脏或肾功能衰竭、晚期癌症）
与合并用药相关的排除标准
- 如果需要使用 tPA 治疗
- 用 rtPA 或任何其他溶栓剂治疗符合条件的中风
- 过去 7 天内接受过动脉内或全身溶栓治疗
- 需要在治疗后 24 小时内推注抗血小板剂、普通或肝素相关产品、直接凝血酶抑制剂、口服抗凝剂。
- 随机分组前 48 小时内使用低分子肝素、直接凝血酶抑制剂或 GPIIb/IIIa 拮抗剂治疗
- 使用维生素 K 拮抗剂或肝素（或肝素相关化合物）治疗导致 INR>1.4 或 aPTT>2 倍于对照（医院实验室的 ULN）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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1mg/kg 推注微纤溶酶溶液，然后以 1,2 或 3mg/kg 输注微纤溶酶溶液。
1mg/kg 推注安慰剂溶液，然后输注 1.2 或 3mg/kg 安慰剂溶液
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实验性的：2个
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1mg/kg 推注微纤溶酶溶液，然后以 1,2 或 3mg/kg 输注微纤溶酶溶液。
1mg/kg 推注安慰剂溶液，然后输注 1.2 或 3mg/kg 安慰剂溶液
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实验性的：3个
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1mg/kg 推注微纤溶酶溶液，然后以 1,2 或 3mg/kg 输注微纤溶酶溶液。
1mg/kg 推注安慰剂溶液，然后输注 1.2 或 3mg/kg 安慰剂溶液
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安慰剂比较：4个
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1mg/kg 推注微纤溶酶溶液，然后以 1,2 或 3mg/kg 输注微纤溶酶溶液。
1mg/kg 推注安慰剂溶液，然后输注 1.2 或 3mg/kg 安慰剂溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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颅内出血
大体时间：24 小时和第 7 天
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24 小时和第 7 天
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NIHSS 基线的变化
大体时间：第 7 天和第 90 天
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第 7 天和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Barthel 指数和改良的 Rankin 量表
大体时间：90天
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90天
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全身溶解的标志物
大体时间：基线、治疗结束、6、12、24、72 和 96 小时
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基线、治疗结束、6、12、24、72 和 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Thijs, MD PhD、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月21日
首次发布 (估计)
2005年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月6日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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