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Study of Abatacept Versus Placebo to Assess the Prevention of Rheumatoid Arthritis (RA) in Adult Patients

2015年3月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Abatacept Versus Placebo to Assess the Prevention of Rheumatoid Arthritis (RA) in Adult Patients With Undifferentiated Arthritis Who Are at High Risk for the Development of RA

The purpose of this study is to assess if Abatacept given for six months will prevent rheumatoid arthritis (RA) in patients who are at risk for the development of RA in comparison to placebo. High risk patients are defined as those having a positive laboratory test for anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP2).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Local Institution
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Local Institution
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ
        • Local Institution
  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス
        • Local Institution
    • North Yorkshire
      • Leeds、North Yorkshire、イギリス
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Local Institution
      • Ferrara、イタリア
        • Local Institution
      • Milano、イタリア
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
      • Malvern、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park、Western Australia、オーストラリア
        • Local Institution
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン
        • Local Institution
      • Oviedo、スペイン
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Local Institution
      • Dresden、ドイツ
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ
        • Local Institution
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、フランス
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Local Institution
      • Leuven、ベルギー
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Guadalajara、Distrito Federal、メキシコ
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia、Michioacan、メキシコ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of undifferentiated arthritis
  • Clinical synovitis of two or more joints
  • At least one but not more than three of the criteria for diagnosis of RA (1987).
  • No prior disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)/biologics.
  • Duration of disease must be 18 months or less.
  • Positive for antibodies against cyclic citrullinated peptides.

Exclusion Criteria:

  • Women of child bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy.
  • Active vasculitis of a major organ system.
  • Severe or recurrent bacterial infection.
  • History of cancer in the last five years except certain skin cancers.
  • Herpes zoster that resolved less than 2 months prior to enrollment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：placebo
solution, intravenous injection, 0 mg, monthly, 169 days
アクティブコンパレータ：1
薬：Abatacept

solution, intravenous injection, monthly, 169 days

weight based:

<60 kg = 500 mg

60 to 100 kg = 750 mg

>100 kg = 1 g

他の名前：
  • オレンシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With a Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) by American Rheumatism Association (ARA) Criteria and/or Discontinued Due to Lack of Efficacy
時間枠：12 months
ARA criteria is a 7-item tool for RA classification purposes; a patient is said to have RA (meeting endpoint) if he or she has satisfied at least 4 of the 7 criteria. If a participant discontinued due to lack of efficacy, he/she was regarded as meeting primary endpoint also.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With a Diagnosis of RA by 1987 ARA Criteria and/or Discontinued Due to Lack of Efficacy
時間枠：24 months
ARA criteria is a 7-item tool for classification purposes; a patient is said to have RA (meeting endpoint) if he or she has satisfied at least 4 of the 7 criteria. If a participant discontinued due to lack of efficacy, he/she was regarded as meeting endpoint also.
24 months
Number of Participants With Undifferentiated Inflammatory Arthritis (UA) Who Develop Another Rheumatic Disease
時間枠：12 months, 24 months
Clinical diagnosis of other rheumatic diseases at 12 and 24 months. If a participant discontinued due to lack of efficacy, he/she was regarded as meeting endpoint also.
12 months, 24 months
Change From Baseline in Radiographic Erosion and Joint Space Narrowing Score at 6 Months, 12 Months, and 24 Months
時間枠：Baseline, 6 months, 12 months, 24 months
Mean change from baseline using the Genant-Modified Sharp Score. Erosion score=assessment of 14 sites in each hand and wrist + 6 joints in each foot, using an 8-point scale from 0 (no erosions) to 3.5 (erosions of 100% or articular surfaces). Joint score= assessment of 13 sites in each wrist and hand + 6 sites in each foot using a 9-point scale from 0 (normal) to 4.0 (definite ankylosis). As-observed data. Change from Baseline=postbaseline score at timepoint (6 or 12 or 24 months) minus baseline score; a lower value signifies improvement.
Baseline, 6 months, 12 months, 24 months
Change From Baseline in Total Erosion, Edema, Synovitis Scores at 6 Months, 12 Months, and 24 Months
時間枠：Baseline, 6 months, 12 months, 24 months
Mean change from baseline. Degree of synovitis and structural joint damage (erosion, edema) of the carpal and metacarpophalangeal joints, as measured by magnetic resonance imaging (MRI) scores using the European League Against Rheumatism (EULAR)-Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) assessment. Edema scale=0 (no bone involved) to 3 (67% to 100% of bone involved). Synovitis scale=0 (normal) and 1-3 (mild, moderate, severe. Bone erosion scale=0 (0% of bone involved) to 10 (91% to 100% of bone involved). Change from baseline=postbaseline score at timepoint - baseline score.
Baseline, 6 months, 12 months, 24 months
Number of Participants With Persistent Symptomatic Clinical Synovitis
時間枠：6, 12, and 24 months
Synovitis, assessed by clinical signs and symptoms
6, 12, and 24 months
Short Form-36 (SF-36) Physical and Mental Component Summary (PCS and MCS) Scores - Mean Change From Baseline
時間枠：6 months, 12 months, 24 months
SF-36, a 36-item instrument that covers 8 quality of life domains, which were used to derive the physical and mental component summary scores, which ranged from 0 to 100, with higher scores indicating a better quality of life. Change from baseline=postbaseline - baseline value; a higher value signifies improvement.
6 months, 12 months, 24 months
Change From Baseline in Cytokine Levels and Second Generation Anti-cyclic Citrullinated Peptide (Anti-CCP2) Antibodies at 6 Months, 12 Months, and 24 Months
時間枠：Baseline, 6 Months, 12 months, 24 months
To assess pharmacodynamic effect of abatacept on serum levels of autoantibodies, mean change from baseline in cytokines (interleukin-6 [IL-6], interleukin-1B [IL-1B], tumor necrosis factor Alpha [TNF-Alpha], Matrix Metalloproteinase 3T [MMP3T], and anti-CCP2), as measured by standard laboratory investigations, were assessed. Change from baseline=postbaseline value at timepoint (6 or 12 or 24 months) minus baseline value; a lower value signifies improvement.
Baseline, 6 Months, 12 months, 24 months
Number of Participants With Anti-CCP2 Positive and/or Rheumatoid Factor (RF) Positive Over Time
時間枠：Day 1, 6 months, 12 months, 24 months
To assess the pharmacodynamic effect of abatacept on serum levels of autoantibodies, number of participants with Anti-CCP2 Positive of Rheumatoid Factor (RF) positive
Day 1, 6 months, 12 months, 24 months
Frequency of Human Leukocyte Antigen (HLA) Typing
時間枠：Day 1
To assess the pharmacodynamic effect of abatacept on serum levels of autoantibodies, a blood sample was obtained for HLA typing to determine the presence or absence of alleles associated with RA susceptibility and severity (shared epitope alleles HLA-DRB10401 and HLA-DRB10404).
Day 1
DAS 28 C Reactive Protein (CRP) Score - Mean Change From Baseline
時間枠：6 months, 12 months, 24 months
The DAS 28 (CRP) is a composite of 4 variables: 28 tender joint count, 28 swollen joint count, CRP, and subject assessment of disease activity measure on a VAS of 100 mm. Change from Baseline=postbaseline score-baseline score; a lower value signifies improvement.
6 months, 12 months, 24 months
Number of Participants With a DAS 28 (CRP) Score of ≤3.2 (Low Disease Activity) or <2.6 (in Remission)
時間枠：6 months, 12 months, 24 months
The DAS 28 (CRP) is a composite of 4 variables: tender joint count, swollen joint count, CRP, and subject assessment of disease activity measure on a VAS of 100 mm. Scores for disease activity are defined as low (≤ 3.2) and in remission (< 2.6).
6 months, 12 months, 24 months
Number of Subjects With Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index Response
時間枠：6 months, 12 months, 24 months
This questionnaire includes 20 questions assessing physical function in 8 domains. The questions are evaluated on a 4-point scale: 0=without any difficulty, 1=with some difficulty, 2=with much difficulty and 3=unable to do. Higher scores indicate greater dysfunction. HAQ response =improvement of at least 0.3 units from baseline.
6 months, 12 months, 24 months
Overall Safety - Adverse Events (AEs), Serious AEs, and Deaths
時間枠：Throughout the treatment period (6 months)
AEs were monitored at all scheduled visits of the study drug treatment and observation periods and at the follow-up visits performed 28, 56, and 85 days after the last infusion of study medication for participants who were withdrawn prematurely
Throughout the treatment period (6 months)
Number of Participants With Positive Responses for Serum Levels of Abatacept-specific Antibodies
時間枠：Up to 12 months
Immunogenicity, as measured by the number of positive repsonses for serum levels of abatacept-specific antibodies measured by enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA). Postive response for whole molecule assessment was a value of > 400 and for tip assessment was ≥25.
Up to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月18日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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