- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00124449
Study of Abatacept Versus Placebo to Assess the Prevention of Rheumatoid Arthritis (RA) in Adult Patients
keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
A Phase II Study of Abatacept Versus Placebo to Assess the Prevention of Rheumatoid Arthritis (RA) in Adult Patients With Undifferentiated Arthritis Who Are at High Risk for the Development of RA
The purpose of this study is to assess if Abatacept given for six months will prevent rheumatoid arthritis (RA) in patients who are at risk for the development of RA in comparison to placebo.
High risk patients are defined as those having a positive laboratory test for anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Local Institution
-
Malvern, Victoria, Australia
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Australia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Local Institution
-
Leuven, Belgia
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja
- Local Institution
-
Madrid, Espanja
- Local Institution
-
Oviedo, Espanja
- Local Institution
-
Sevilla, Espanja
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Local Institution
-
Ferrara, Italia
- Local Institution
-
Milano, Italia
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Guadalajara, Distrito Federal, Meksiko
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Local Institution
-
-
Michioacan
-
Morelia, Michioacan, Meksiko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Local Institution
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Ranska
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Local Institution
-
Dresden, Saksa
- Local Institution
-
Hamburg, Saksa
- Local Institution
-
Hannover, Saksa
- Local Institution
-
Heidelberg, Saksa
- Local Institution
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of undifferentiated arthritis
- Clinical synovitis of two or more joints
- At least one but not more than three of the criteria for diagnosis of RA (1987).
- No prior disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)/biologics.
- Duration of disease must be 18 months or less.
- Positive for antibodies against cyclic citrullinated peptides.
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy.
- Active vasculitis of a major organ system.
- Severe or recurrent bacterial infection.
- History of cancer in the last five years except certain skin cancers.
- Herpes zoster that resolved less than 2 months prior to enrollment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 2
|
solution, intravenous injection, 0 mg, monthly, 169 days
|
Active Comparator: 1
|
solution, intravenous injection, monthly, 169 days weight based: <60 kg = 500 mg 60 to 100 kg = 750 mg >100 kg = 1 g
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With a Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) by American Rheumatism Association (ARA) Criteria and/or Discontinued Due to Lack of Efficacy
Aikaikkuna: 12 months
|
ARA criteria is a 7-item tool for RA classification purposes; a patient is said to have RA (meeting endpoint) if he or she has satisfied at least 4 of the 7 criteria.
If a participant discontinued due to lack of efficacy, he/she was regarded as meeting primary endpoint also.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants With a Diagnosis of RA by 1987 ARA Criteria and/or Discontinued Due to Lack of Efficacy
Aikaikkuna: 24 months
|
ARA criteria is a 7-item tool for classification purposes; a patient is said to have RA (meeting endpoint) if he or she has satisfied at least 4 of the 7 criteria.
If a participant discontinued due to lack of efficacy, he/she was regarded as meeting endpoint also.
|
24 months
|
Number of Participants With Undifferentiated Inflammatory Arthritis (UA) Who Develop Another Rheumatic Disease
Aikaikkuna: 12 months, 24 months
|
Clinical diagnosis of other rheumatic diseases at 12 and 24 months.
If a participant discontinued due to lack of efficacy, he/she was regarded as meeting endpoint also.
|
12 months, 24 months
|
Change From Baseline in Radiographic Erosion and Joint Space Narrowing Score at 6 Months, 12 Months, and 24 Months
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 24 months
|
Mean change from baseline using the Genant-Modified Sharp Score.
Erosion score=assessment of 14 sites in each hand and wrist + 6 joints in each foot, using an 8-point scale from 0 (no erosions) to 3.5 (erosions of 100% or articular surfaces).
Joint score= assessment of 13 sites in each wrist and hand + 6 sites in each foot using a 9-point scale from 0 (normal) to 4.0 (definite ankylosis).
As-observed data.
Change from Baseline=postbaseline score at timepoint (6 or 12 or 24 months) minus baseline score; a lower value signifies improvement.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 24 months
|
Change From Baseline in Total Erosion, Edema, Synovitis Scores at 6 Months, 12 Months, and 24 Months
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months, 24 months
|
Mean change from baseline.
Degree of synovitis and structural joint damage (erosion, edema) of the carpal and metacarpophalangeal joints, as measured by magnetic resonance imaging (MRI) scores using the European League Against Rheumatism (EULAR)-Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials (OMERACT) assessment.
Edema scale=0 (no bone involved) to 3 (67% to 100% of bone involved).
Synovitis scale=0 (normal) and 1-3 (mild, moderate, severe.
Bone erosion scale=0 (0% of bone involved) to 10 (91% to 100% of bone involved).
Change from baseline=postbaseline score at timepoint - baseline score.
|
Baseline, 6 months, 12 months, 24 months
|
Number of Participants With Persistent Symptomatic Clinical Synovitis
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months
|
Synovitis, assessed by clinical signs and symptoms
|
6, 12, and 24 months
|
Short Form-36 (SF-36) Physical and Mental Component Summary (PCS and MCS) Scores - Mean Change From Baseline
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 24 months
|
SF-36, a 36-item instrument that covers 8 quality of life domains, which were used to derive the physical and mental component summary scores, which ranged from 0 to 100, with higher scores indicating a better quality of life.
Change from baseline=postbaseline - baseline value; a higher value signifies improvement.
|
6 months, 12 months, 24 months
|
Change From Baseline in Cytokine Levels and Second Generation Anti-cyclic Citrullinated Peptide (Anti-CCP2) Antibodies at 6 Months, 12 Months, and 24 Months
Aikaikkuna: Baseline, 6 Months, 12 months, 24 months
|
To assess pharmacodynamic effect of abatacept on serum levels of autoantibodies, mean change from baseline in cytokines (interleukin-6 [IL-6], interleukin-1B [IL-1B], tumor necrosis factor Alpha [TNF-Alpha], Matrix Metalloproteinase 3T [MMP3T], and anti-CCP2), as measured by standard laboratory investigations, were assessed.
Change from baseline=postbaseline value at timepoint (6 or 12 or 24 months) minus baseline value; a lower value signifies improvement.
|
Baseline, 6 Months, 12 months, 24 months
|
Number of Participants With Anti-CCP2 Positive and/or Rheumatoid Factor (RF) Positive Over Time
Aikaikkuna: Day 1, 6 months, 12 months, 24 months
|
To assess the pharmacodynamic effect of abatacept on serum levels of autoantibodies, number of participants with Anti-CCP2 Positive of Rheumatoid Factor (RF) positive
|
Day 1, 6 months, 12 months, 24 months
|
Frequency of Human Leukocyte Antigen (HLA) Typing
Aikaikkuna: Day 1
|
To assess the pharmacodynamic effect of abatacept on serum levels of autoantibodies, a blood sample was obtained for HLA typing to determine the presence or absence of alleles associated with RA susceptibility and severity (shared epitope alleles HLA-DRB10401 and HLA-DRB10404).
|
Day 1
|
DAS 28 C Reactive Protein (CRP) Score - Mean Change From Baseline
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 24 months
|
The DAS 28 (CRP) is a composite of 4 variables: 28 tender joint count, 28 swollen joint count, CRP, and subject assessment of disease activity measure on a VAS of 100 mm.
Change from Baseline=postbaseline score-baseline score; a lower value signifies improvement.
|
6 months, 12 months, 24 months
|
Number of Participants With a DAS 28 (CRP) Score of ≤3.2 (Low Disease Activity) or <2.6 (in Remission)
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 24 months
|
The DAS 28 (CRP) is a composite of 4 variables: tender joint count, swollen joint count, CRP, and subject assessment of disease activity measure on a VAS of 100 mm.
Scores for disease activity are defined as low (≤ 3.2) and in remission (< 2.6).
|
6 months, 12 months, 24 months
|
Number of Subjects With Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index Response
Aikaikkuna: 6 months, 12 months, 24 months
|
This questionnaire includes 20 questions assessing physical function in 8 domains.
The questions are evaluated on a 4-point scale: 0=without any difficulty, 1=with some difficulty, 2=with much difficulty and 3=unable to do.
Higher scores indicate greater dysfunction.
HAQ response =improvement of at least 0.3 units from baseline.
|
6 months, 12 months, 24 months
|
Overall Safety - Adverse Events (AEs), Serious AEs, and Deaths
Aikaikkuna: Throughout the treatment period (6 months)
|
AEs were monitored at all scheduled visits of the study drug treatment and observation periods and at the follow-up visits performed 28, 56, and 85 days after the last infusion of study medication for participants who were withdrawn prematurely
|
Throughout the treatment period (6 months)
|
Number of Participants With Positive Responses for Serum Levels of Abatacept-specific Antibodies
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Immunogenicity, as measured by the number of positive repsonses for serum levels of abatacept-specific antibodies measured by enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA).
Postive response for whole molecule assessment was a value of > 400 and for tip assessment was ≥25.
|
Up to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Abatacept
-
Bristol-Myers SquibbValmisNivelreumaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiEnnaltaehkäisy | Akuutti graft versus-host -tauti | Abatasepti | Haplo-identtinen HCTKiina
-
University Medical Center GroningenBristol-Myers SquibbValmisSjögrenin syndroomaAlankomaat
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers SquibbRekrytointiSyöpä | Akuutti sydänlihastulehdusYhdysvallat, Kanada
-
Bristol-Myers SquibbLopetettu
-
Lille Catholic UniversityRekrytointiNiveltulehdus, nivelreumaRanska
-
Idelberto BadellNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)ValmisSilmäsairaudet | UveiittiBelgia
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrytointiTutkimus abataseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Pemphigus Vulgariksen (PV) osallistujillaPemphigus VulgarisKiina