進行性固形腫瘍悪性腫瘍患者におけるバビツキシマブの研究

包含基準:

• 平均余命3ヶ月の18歳以上
• -評価可能で、組織学的または細胞学的に確認された、難治性の進行した固形腫瘍の悪性腫瘍
• -1以下のECOGスコア
• -十分な血液機能（絶対好中球数[ANC]が1,500細胞/ uL以上、ヘモグロビンが9 g / dL以上、血小板が100,000 / uL以上、500,000 / uL以下）
• -十分な腎機能（血清クレアチニンが1.5 mg / dL以下または計算されたクレアチニンクリアランスが60 mL /分を超える）
• -十分な肝機能（1.5 x ULN以下のビリルビン; 3 x ULN以下のALT; 3 x ULN以下のAST）
• -正常な凝固プロファイル（プロトロンビン時間/国際正規化比[PT / INR]および活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]は施設の正常範囲内）
• -D-ダイマーが制度上の正常値の上限の 2 倍以下
• 重大な心肺疾患を有する患者に対するニューヨーク心臓協会の分類 I または II
• -女性患者は、事前研究で血清妊娠検査が陰性でなければならず、生殖能力のあるすべての患者は、承認されたバリア法避妊法を喜んで使用する必要があります

除外基準:

• -キメラ抗体への以前の曝露
• 臨床的に重大な出血の証拠
• -出血素因または凝固障害の既知の病歴
• -過去12か月以内の中心静脈カテーテル関連血栓症を含む血栓塞栓イベントの履歴
• 凝固亢進状態の証拠または病歴（例、aPTTの短縮）
• 経口または非経口抗凝固薬による同時治療
• 同時ホルモン療法（すなわち、エストロゲン避妊薬、ホルモン補充、抗エストロゲン）
• -0日目から4週間以内の化学療法、免疫療法または放射線療法（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間）、または4週間以上前に投与された薬剤による治療関連の副作用から回復していない（グレード1の安定した非血液学的残留毒性以下およびグレード 2 の乾燥肌または脱毛症は許可されます)
• -0日目から4週間以内の調査治療
• -研究前の中枢神経系（CNS）転移性疾患の証拠（研究前の磁気共鳴画像法[MRI]で活動的な脳転移はありません）
• 0日目から4週間以内の大手術
• 妊娠中または授乳中の女性
• コントロールされていない併発疾患（例，糖尿病，高血圧，甲状腺疾患）
• -狭心症、冠動脈疾患または脳血管障害の病歴、または一過性脳虚血発作
• -アスピリンによる一般的な心血管予防を除いて、抗血小板療法を必要とする状態の病歴
• -過去12か月以内のクマリン系薬剤による治療（過去または現在）を必要とする状態の病歴
• -医学的治療を必要とする心不整脈
• 治癒しない深刻な傷
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗血小板薬（例、ホスホジエステラーゼ阻害薬、アデノシン二リン酸受容体拮抗薬）またはステロイドによる慢性的な毎日の治療の必要性
• -HIVまたは肝炎による既知の慢性感染症