Изучение бавитуксимаба у пациентов с солидными опухолями прогрессирующей стадии
28 февраля 2011 г. обновлено: Peregrine Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование безопасности и фармакокинетики химерного моноклонального антитела против фосфатидилсерина (бавитуксимаб) у пациентов с рефрактерными прогрессирующими солидными опухолями
Целью данного исследования является определение безопасности бавитуксимаба при введении через вену, а также изучение поведения бавитуксимаба в организме — как быстро он поглощается организмом и как долго остается в нем.
Также будет изучено влияние бавитуксимаба на ответ опухоли.
Обзор исследования
Подробное описание
Генетические вариации, наблюдаемые при большинстве распространенных видов рака, снижают эффективность многих противораковых средств из-за развития лекарственной устойчивости.
Поэтому срочно необходимы альтернативные подходы к прямому нацеливанию на раковые клетки.
Бавитуксимаб — это общее название химерного (человеческого/мышиного) моноклонального антитела, направленного против аминофосфолипидов.
Бавитуксимаб — это первый экспериментальный продукт компании Peregrine в рамках ее технологической платформы антифосфолипидной терапии.
Антифосфолипидная терапия является новым подходом к лечению рака.
Он основан на открытии того, что аминофосфолипиды, которые являются основными компонентами внутренней поверхности клеток, подвергаются внешнему воздействию в ответ на определенные болезненные состояния, такие как рак.
Лабораторные исследования и исследования на животных показали, что бавитуксимаб целенаправленно воздействует на раковые клетки и ингибирует рост опухоли в различных экспериментальных моделях рака.
В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость бавитуксимаба при введении пациентам с солидными опухолями поздних стадий, которые не реагируют на современные методы лечения.
Когорты из 6 пациентов будут получать начальную дозу бавитуксимаба 0,1 мг на килограмм массы тела (0,1 мг/кг).
Последующие когорты пациентов будут получать 0,3, 1,0 и 3,0 мг/кг бавитуксимаба.
Пациенты будут наблюдаться в течение 56 дней.
Пациентам, демонстрирующим объективный ответ опухоли, будет предложено дальнейшее лечение бавитуксимабом по расширенному протоколу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Hospital, Center for Cancer Prevention and Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца
- Поддающаяся оценке гистологически или цитологически подтвержденная рефрактерная прогрессирующая солидная опухоль
- Оценка ECOG меньше или равна 1
- Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] больше или равно 1500 клеток/мкл; гемоглобин больше или равно 9 г/дл; тромбоцитов больше или равно 100 000/мкл и меньше или равно 500 000/мкл)
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки менее или равен 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина более 60 мл/мин)
- Адекватная функция печени (билирубин меньше или равен 1,5 х ВГН; АЛТ меньше или равен 3 х ВГН; АСТ меньше или равен 3 х ВГН)
- Нормальный профиль коагуляции (протромбиновое время/международное нормализованное отношение [ПВ/МНО] и активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ] в пределах установленной нормы)
- D-димер меньше или равен 2-кратному верхнему пределу институциональной нормы
- Классификация I или II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации для пациентов со значительным сердечно-легочным заболеванием
- Пациентки женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность перед исследованием, и все пациенты с репродуктивным потенциалом должны быть готовы использовать утвержденную форму барьерного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие любого химерного антитела
- Любые признаки клинически значимого кровотечения
- Известная история геморрагического диатеза или коагулопатии
- Любые тромбоэмболические явления в анамнезе, включая тромбоз, связанный с центральным венозным катетером, в течение последних 12 месяцев.
- Любые признаки или история состояния гиперкоагуляции (например, укороченное АЧТВ)
- Сопутствующая терапия пероральными или парентеральными антикоагулянтами
- Сопутствующая гормональная терапия (например, противозачаточные препараты эстрогена, заместительная гормональная терапия, антиэстрогены)
- Химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель после дня 0 (6 недель для нитрозомочевины и митомицина С) или не оправились от связанных с лечением побочных эффектов, вызванных препаратами, введенными более 4 недель назад (стабильная негематологическая остаточная токсичность 1 степени). или менее, допускается сухость кожи или алопеция 2 степени)
- Исследовательская терапия в течение 4 недель со дня 0
- Признаки метастатического поражения центральной нервной системы (ЦНС) до исследования (отсутствие активных метастазов в головной мозг на магнитно-резонансной томографии [МРТ] до исследования)
- Серьезная операция в течение 4 недель после дня 0
- Беременные или кормящие женщины
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, диабет, гипертония, заболевания щитовидной железы)
- Любая история стенокардии, ишемической болезни сердца или нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки
- Наличие в анамнезе любого состояния, требующего антитромбоцитарной терапии, за исключением общей профилактики сердечно-сосудистых заболеваний аспирином.
- Наличие в анамнезе любого состояния, требующего лечения (в прошлом или настоящем) препаратами кумаринового типа в течение последних 12 месяцев.
- Сердечная аритмия, требующая медикаментозной терапии
- Серьезная незаживающая рана
- Необходимость постоянного ежедневного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антитромбоцитарными препаратами (например, ингибиторами фосфодиэстеразы, антагонистами рецепторов аденозиндифосфата) или стероидами
- Известная хроническая инфекция ВИЧ или гепатита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
0,1 мг/кг
|
Бавитуксимаб представляет собой стерильный раствор препарата, поставляемый в стеклянных флаконах.
Бавитуксимаб будет вводиться внутривенно в течение приблизительно 90 минут в дни 0, 7, 14 и 21 (дозировка определяется на основе группы доз и массы тела).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
0,3 мг/кг
|
Бавитуксимаб представляет собой стерильный раствор препарата, поставляемый в стеклянных флаконах.
Бавитуксимаб будет вводиться внутривенно в течение приблизительно 90 минут в дни 0, 7, 14 и 21 (дозировка определяется на основе группы доз и массы тела).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
1 мг/кг
|
Бавитуксимаб представляет собой стерильный раствор препарата, поставляемый в стеклянных флаконах.
Бавитуксимаб будет вводиться внутривенно в течение приблизительно 90 минут в дни 0, 7, 14 и 21 (дозировка определяется на основе группы доз и массы тела).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
3 мг/кг
|
Бавитуксимаб представляет собой стерильный раствор препарата, поставляемый в стеклянных флаконах.
Бавитуксимаб будет вводиться внутривенно в течение приблизительно 90 минут в дни 0, 7, 14 и 21 (дозировка определяется на основе группы доз и массы тела).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
|
лабораторные оценки
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
|
человеческое антихимерное антитело
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
|
фармакокинетический анализ
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка опухоли по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuhad Ibrahim, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Главный следователь: Lee Rosen, MD, Premiere Oncology, A Medical Corporation (Santa Monica)
- Главный следователь: Lucas Wong, MD, Scott & White Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPHM 0401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .