Estudio de bavituximab en pacientes con neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad con una esperanza de vida de 3 meses.
• Neoplasia maligna de tumor sólido avanzado refractario, confirmada histológica o citológicamente, evaluable
• Puntuación ECOG menor o igual a 1
• Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] mayor o igual a 1.500 células/uL; hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL; plaquetas mayor o igual a 100.000/uL y menor o igual a 500.000/uL)
• Función renal adecuada (creatinina sérica inferior o igual a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado superior a 60 ml/min)
• Función hepática adecuada (bilirrubina menor o igual a 1,5 x ULN; ALT menor o igual a 3 x ULN; AST menor o igual a 3 x ULN)
• Perfil de coagulación normal (tiempo de protrombina/índice normalizado internacional [PT/INR] y tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] dentro de los límites normales institucionales)
• Dímero D inferior o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad institucional
• Clasificación I o II de la New York Heart Association para pacientes con enfermedad cardiopulmonar significativa
• Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del estudio y todas las pacientes con potencial reproductivo deben estar dispuestas a usar una forma aprobada de método anticonceptivo de barrera.

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a cualquier anticuerpo quimérico
• Cualquier evidencia de sangrado clínicamente significativo
• Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Cualquier historial de eventos tromboembólicos, incluida la trombosis relacionada con el catéter venoso central en los últimos 12 meses
• Cualquier evidencia o antecedentes de estado de hipercoagulabilidad (p. ej., TTPa acortado)
• Terapia concurrente con anticoagulantes orales o parenterales
• Terapia hormonal concurrente (es decir, anticonceptivos de estrógeno, reemplazo hormonal, antiestrógeno)
• Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas del día 0 (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C) o no se han recuperado de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes (toxicidades residuales no hematológicas estables de Grado 1 o menos y se permite piel seca o alopecia de Grado 2)
• Terapia en investigación dentro de las 4 semanas del día 0
• Evidencia de enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC) antes del estudio (sin metástasis cerebrales activas en la resonancia magnética nuclear [RMN] antes del estudio)
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del día 0
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Enfermedad intercurrente no controlada (p. ej., diabetes, hipertensión, enfermedad tiroidea)
• Cualquier antecedente de angina de pecho, enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular, o ataque isquémico transitorio
• Antecedentes de cualquier afección que requiera tratamiento antiplaquetario, con excepción de la profilaxis cardiovascular general con aspirina.
• Antecedentes de cualquier afección que requiera tratamiento (pasado o actual) con agentes de tipo cumarínico en los últimos 12 meses
• Arritmia cardíaca que requiere tratamiento médico
• Herida grave que no cicatriza
• Requerimiento de tratamiento diario crónico con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos antiplaquetarios (p. ej., inhibidores de la fosfodiesterasa, antagonistas del receptor de adenosina difosfato) o esteroides
• Infección crónica conocida por VIH o hepatitis