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Study of Imatinib-Combined Chemotherapy for BCR-ABL-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)

2008年11月13日 更新者:Japan Adult Leukemia Study Group

Phase 2 Study of Imatinib-Combined Chemotherapy for Newly Diagnosed BCR-ABL-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia

The purpose of this study is to determine the clinical efficacy and safety of imatinib-combined chemotherapy on newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL.

調査の概要

詳細な説明

Philadelphia chromosome (Ph) is a translocation abnormality leading to the formation of the BCR-ABL gene rearrangement. This genetic abnormality occurs in up to 30% of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL), and its presence is known to be the most adverse prognostic factor for ALL. Because long-term survival cannot be achieved by conventional chemotherapy alone, there is a clear medical need for alternative treatment approaches. Imatinib is a potent selective inhibitor of the BCR-ABL protein kinase, and it has been reported that single-agent imatinib induced response in a substantial proportion of Ph-positive ALL (Ph+ALL) patients, but that the response was not durable. The Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) has therefore started a phase 2 study designed to evaluate the clinical effect of imatinib-combined chemotherapy on newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nagoya、日本、466-8550
        • Department of Hematology, Nagoya University Graduate School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~64年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Previously untreated BCR-ABL-positive ALL
  • Age between 15 and 64 years
  • Performance status between 0 and 3 (ECOG criteria)
  • Adequate functioning of the liver (serum bilirubin level < 2.0 mg/dL), kidneys (serum creatinine level < 2.0 mg/dL), and heart (left ventricular ejection fraction greater than 50% and no severe abnormalities detected on electrocardiograms and echocardiographs)
  • Written informed consent to participate in the trial

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled active infection
  • Another severe and/or life-threatening disease
  • Positive for HIV antibody and/or hepatitis B surface (HBs) antigen tests
  • Another primary malignancy which is clinically active and/or requires medical interventions
  • Pregnant and/or lactating women
  • Past history of renal failure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The rate of complete remission
時間枠:63 days
63 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:1年
1年
The duration of remission
時間枠:1 year
1 year
Toxicity caused by combination of imatinib and chemotherapy
時間枠:2 years
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Fumihiko Hayakawa, MD、Nagoya University
  • スタディチェア:Tomoki Naoe, MD、Nagoya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月13日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JALSG Ph+ALL202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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