- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00130195
Study of Imatinib-Combined Chemotherapy for BCR-ABL-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
13 de novembro de 2008 atualizado por: Japan Adult Leukemia Study Group
Phase 2 Study of Imatinib-Combined Chemotherapy for Newly Diagnosed BCR-ABL-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia
The purpose of this study is to determine the clinical efficacy and safety of imatinib-combined chemotherapy on newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Philadelphia chromosome (Ph) is a translocation abnormality leading to the formation of the BCR-ABL gene rearrangement.
This genetic abnormality occurs in up to 30% of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL), and its presence is known to be the most adverse prognostic factor for ALL.
Because long-term survival cannot be achieved by conventional chemotherapy alone, there is a clear medical need for alternative treatment approaches.
Imatinib is a potent selective inhibitor of the BCR-ABL protein kinase, and it has been reported that single-agent imatinib induced response in a substantial proportion of Ph-positive ALL (Ph+ALL) patients, but that the response was not durable.
The Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) has therefore started a phase 2 study designed to evaluate the clinical effect of imatinib-combined chemotherapy on newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nagoya, Japão, 466-8550
- Department of Hematology, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Previously untreated BCR-ABL-positive ALL
- Age between 15 and 64 years
- Performance status between 0 and 3 (ECOG criteria)
- Adequate functioning of the liver (serum bilirubin level < 2.0 mg/dL), kidneys (serum creatinine level < 2.0 mg/dL), and heart (left ventricular ejection fraction greater than 50% and no severe abnormalities detected on electrocardiograms and echocardiographs)
- Written informed consent to participate in the trial
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled active infection
- Another severe and/or life-threatening disease
- Positive for HIV antibody and/or hepatitis B surface (HBs) antigen tests
- Another primary malignancy which is clinically active and/or requires medical interventions
- Pregnant and/or lactating women
- Past history of renal failure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UMA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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The rate of complete remission
Prazo: 63 days
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63 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
The duration of remission
Prazo: 1 year
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1 year
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Toxicity caused by combination of imatinib and chemotherapy
Prazo: 2 years
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2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fumihiko Hayakawa, MD, Nagoya University
- Cadeira de estudo: Tomoki Naoe, MD, Nagoya University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Towatari M, Yanada M, Usui N, Takeuchi J, Sugiura I, Takeuchi M, Yagasaki F, Kawai Y, Miyawaki S, Ohtake S, Jinnai I, Matsuo K, Naoe T, Ohno R; Japan Adult Leukemia Study Group. Combination of intensive chemotherapy and imatinib can rapidly induce high-quality complete remission for a majority of patients with newly diagnosed BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2004 Dec 1;104(12):3507-12. doi: 10.1182/blood-2004-04-1389. Epub 2004 Aug 17.
- Yanada M, Takeuchi J, Sugiura I, Akiyama H, Usui N, Yagasaki F, Kobayashi T, Ueda Y, Takeuchi M, Miyawaki S, Maruta A, Emi N, Miyazaki Y, Ohtake S, Jinnai I, Matsuo K, Naoe T, Ohno R; Japan Adult Leukemia Study Group. High complete remission rate and promising outcome by combination of imatinib and chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukemia: a phase II study by the Japan Adult Leukemia Study Group. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):460-6. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2177. Epub 2005 Dec 12.
- Yanada M, Takeuchi J, Sugiura I, Akiyama H, Usui N, Yagasaki F, Nishii K, Ueda Y, Takeuchi M, Miyawaki S, Maruta A, Narimatsu H, Miyazaki Y, Ohtake S, Jinnai I, Matsuo K, Naoe T, Ohno R; Japan Adult Leukemia Study Group. Karyotype at diagnosis is the major prognostic factor predicting relapse-free survival for patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia treated with imatinib-combined chemotherapy. Haematologica. 2008 Feb;93(2):287-90. doi: 10.3324/haematol.11891. Epub 2008 Jan 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
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- Agentes Anti-Infecciosos
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- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
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- Inibidores da Topoisomerase II
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- JALSG Ph+ALL202
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