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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00130195
Study of Imatinib-Combined Chemotherapy for BCR-ABL-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
13 novembre 2008 mis à jour par: Japan Adult Leukemia Study Group
Phase 2 Study of Imatinib-Combined Chemotherapy for Newly Diagnosed BCR-ABL-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia
The purpose of this study is to determine the clinical efficacy and safety of imatinib-combined chemotherapy on newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Philadelphia chromosome (Ph) is a translocation abnormality leading to the formation of the BCR-ABL gene rearrangement.
This genetic abnormality occurs in up to 30% of adult acute lymphoblastic leukemia (ALL), and its presence is known to be the most adverse prognostic factor for ALL.
Because long-term survival cannot be achieved by conventional chemotherapy alone, there is a clear medical need for alternative treatment approaches.
Imatinib is a potent selective inhibitor of the BCR-ABL protein kinase, and it has been reported that single-agent imatinib induced response in a substantial proportion of Ph-positive ALL (Ph+ALL) patients, but that the response was not durable.
The Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) has therefore started a phase 2 study designed to evaluate the clinical effect of imatinib-combined chemotherapy on newly diagnosed BCR-ABL-positive ALL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nagoya, Japon, 466-8550
- Department of Hematology, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Previously untreated BCR-ABL-positive ALL
- Age between 15 and 64 years
- Performance status between 0 and 3 (ECOG criteria)
- Adequate functioning of the liver (serum bilirubin level < 2.0 mg/dL), kidneys (serum creatinine level < 2.0 mg/dL), and heart (left ventricular ejection fraction greater than 50% and no severe abnormalities detected on electrocardiograms and echocardiographs)
- Written informed consent to participate in the trial
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled active infection
- Another severe and/or life-threatening disease
- Positive for HIV antibody and/or hepatitis B surface (HBs) antigen tests
- Another primary malignancy which is clinically active and/or requires medical interventions
- Pregnant and/or lactating women
- Past history of renal failure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The rate of complete remission
Délai: 63 days
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63 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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The duration of remission
Délai: 1 year
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1 year
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Toxicity caused by combination of imatinib and chemotherapy
Délai: 2 years
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fumihiko Hayakawa, MD, Nagoya University
- Chaise d'étude: Tomoki Naoe, MD, Nagoya University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Towatari M, Yanada M, Usui N, Takeuchi J, Sugiura I, Takeuchi M, Yagasaki F, Kawai Y, Miyawaki S, Ohtake S, Jinnai I, Matsuo K, Naoe T, Ohno R; Japan Adult Leukemia Study Group. Combination of intensive chemotherapy and imatinib can rapidly induce high-quality complete remission for a majority of patients with newly diagnosed BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2004 Dec 1;104(12):3507-12. doi: 10.1182/blood-2004-04-1389. Epub 2004 Aug 17.
- Yanada M, Takeuchi J, Sugiura I, Akiyama H, Usui N, Yagasaki F, Kobayashi T, Ueda Y, Takeuchi M, Miyawaki S, Maruta A, Emi N, Miyazaki Y, Ohtake S, Jinnai I, Matsuo K, Naoe T, Ohno R; Japan Adult Leukemia Study Group. High complete remission rate and promising outcome by combination of imatinib and chemotherapy for newly diagnosed BCR-ABL-positive acute lymphoblastic leukemia: a phase II study by the Japan Adult Leukemia Study Group. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):460-6. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2177. Epub 2005 Dec 12.
- Yanada M, Takeuchi J, Sugiura I, Akiyama H, Usui N, Yagasaki F, Nishii K, Ueda Y, Takeuchi M, Miyawaki S, Maruta A, Narimatsu H, Miyazaki Y, Ohtake S, Jinnai I, Matsuo K, Naoe T, Ohno R; Japan Adult Leukemia Study Group. Karyotype at diagnosis is the major prognostic factor predicting relapse-free survival for patients with Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia treated with imatinib-combined chemotherapy. Haematologica. 2008 Feb;93(2):287-90. doi: 10.3324/haematol.11891. Epub 2008 Jan 26.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2005
Première publication (Estimation)
15 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Antimétabolites, Antinéoplasique
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- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Daunorubicine
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- JALSG Ph+ALL202
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