びらん性口腔扁平苔癬に対するエリデルクリームの有効性
2008年5月21日 更新者：University Hospital Tuebingen
びらん性口腔扁平苔癬に対するエリデルクリームの有効性に関する無作為化プラセボ対照臨床パイロット試験
この研究の目的は、局所適用されたピメクロリムスがびらん性口腔扁平苔癬の改善につながるかどうかを調査することです。
この効果は、びらん性粘膜領域の減少および患者の疼痛症状の減少によってモニターされる。
調査の概要
詳細な説明
口腔扁平苔癬は原因不明の粘膜炎症性疾患です。 特に口腔粘膜にびらんが現れると、非常に痛みを伴うことがあります。
この研究では、びらん性口腔扁平苔癬の治療におけるプラセボと比較したピメクロリムスの有効性が調査されます。 この目的のために、主観的な痛みと影響を受けた粘膜の量を治療の前後で監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital, Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -びらん性口腔扁平苔癬の臨床的および組織学的に確認された診断
- 自然発生的または食事関連の口腔痛
- -研究開始の2週間前に局所療法なし
- -研究開始の4週間前に全身療法なし
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -マクロライド系抗生物質に対する既知のアレルギー
- -既知の現在のアクティブな悪性疾患または患者の病歴
- -既知の免疫不全またはHIV感染
- -過去6か月以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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関与する粘膜領域と治療前後の痛みの出現からなる症状スコアの減少
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二次結果の測定
結果測定 |
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4 および 8 週間後の患者および治験責任医師の包括的評価
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4週間後のピメクロリムス血中濃度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tilo Biedermann, Prof. Dr. med.、University of Tuebingen, Department of dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月21日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。