Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la crème Elidel sur le lichen plan buccal érosif

21 mai 2008 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Essai pilote clinique randomisé contrôlé par placebo concernant l'efficacité de la crème Elidel sur le lichen plan buccal érosif

Le but de cette étude est de déterminer si le pimécrolimus appliqué localement entraînera une amélioration du lichen plan buccal érosif. Cet effet sera contrôlé par la réduction de la zone muqueuse érosive et la réduction des symptômes douloureux du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lichen plan buccal est une maladie inflammatoire des muqueuses d'origine inconnue. Cela peut être très douloureux surtout si des érosions apparaissent sur la muqueuse buccale.

Dans cette étude, l'efficacité du pimécrolimus par rapport à un placebo dans le traitement du lichen plan buccal érosif sera étudiée. À cette fin, la douleur subjective et la quantité de muqueuse affectée seront surveillées avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement et histologiquement confirmé de lichen plan buccal érosif
  • Douleur buccale spontanée ou liée aux repas
  • Pas de traitement topique 2 semaines avant le début de l'étude
  • Pas de traitement systémique 4 semaines avant le début de l'étude
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie connue aux antibiotiques macrolides
  • Maladie maligne active actuelle connue ou dans les antécédents du patient
  • Immunodéficience connue ou infection par le VIH
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction d'un score de symptômes consistant en une zone muqueuse impliquée et une apparition de douleur avant et après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation globale du patient et de l'investigateur après 4 et 8 semaines
Taux sanguin de pimécrolimus après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tilo Biedermann, Prof. Dr. med., University of Tuebingen, Department of dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2005

Première publication (Estimation)

15 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASM981CDE12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lichen plan, oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner