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Efficacia della crema Elidel sul lichen planus orale erosivo

21 maggio 2008 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Sperimentazione clinica pilota randomizzata controllata con placebo riguardante l'efficacia della crema Elidel sul lichen planus orale erosivo

Lo scopo di questo studio è indagare se il pimecrolimus applicato topico porterà a un miglioramento del lichen planus orale erosivo. Questo effetto sarà monitorato mediante la riduzione dell'area erosiva della mucosa e la riduzione dei sintomi del dolore del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen planus orale è una malattia infiammatoria della mucosa di origine sconosciuta. Può essere molto doloroso soprattutto se compaiono erosioni sulla mucosa orale.

In questo studio sarà studiata l'efficacia del pimecrolimus rispetto al placebo nel trattamento del lichen planus orale erosivo. A tal fine sarà monitorato il dolore soggettivo e la quantità di mucosa interessata prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente e istologicamente confermata di lichen planus orale erosivo
  • Dolore orale spontaneo o correlato al pasto
  • Nessuna terapia topica 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Nessuna terapia sistemica 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia nota agli antibiotici macrolidi
  • Malattia maligna attiva corrente nota o nella storia del paziente
  • Immunodeficienza nota o infezione da HIV
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione di un punteggio dei sintomi costituito dall'area della mucosa coinvolta e dall'aspetto del dolore prima e dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione globale del paziente e dello sperimentatore dopo 4 e 8 settimane
Livello ematico di pimecrolimus dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Tilo Biedermann, Prof. Dr. med., University of Tuebingen, Department of dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASM981CDE12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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