成長ホルモン（GH）欠損男児におけるアリミデックス多施設試験
2011年10月11日 更新者：Nelly Mauras、Nemours Children's Clinic
成長ホルモン（GH）欠乏症の思春期男性の骨端融合の遅延および身長の潜在的増加における阻害剤アナストロゾール（アリミデックス）の安全性と有効性を調査する二重盲検試験
この研究の目的は、アロマターゼ阻害剤であるアリミデックスが、成長ホルモン欠乏症、思春期、および成長ホルモンを服用している男の子の骨端融合を遅らせ、予測される成人の身長を伸ばすことができるかどうかを確認することです.
これは、二重盲検、プラセボ対照の 3 年間の試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 2つの挑発的なエージェントによる正式なテストによる成長ホルモン欠乏.
- -研究に参加する前に、最低6か月間成長ホルモンで治療されています。
- 成長ホルモンの投与量は、0.2～0.4mg/kg/週に維持する必要があります プロトコル中。
- 安定した器質病理
- 思春期の存在[生殖器タナーステージ> II（> 4ccの精巣容積）]
- 骨年齢 (BA) > または = 11.5 歳以上 15 歳未満
除外基準:
- -ホルモン療法を含む他の試験への参加 少なくとも6か月前。
- 成長を損なう長期投薬を必要とする慢性疾患。 (時折喘息を伴う安定した患者、リタリンまたはアデロールを服用している患者、または局所座瘡薬を服用している患者が含まれる場合があります)。
- 臨床的に診断された遺伝性疾患。
- 中程度から重度の脊柱側弯症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アリミデックスと成長ホルモン
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被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、アリミデックス 1 mg またはプラセボのいずれかが経口投与されます。
被験者は、GHを継続している間、36か月間試験治療を受けます。
GH (Nutropin®、Genentech、So.
サンフランシスコ、カリフォルニア州) は、試験全体を通して ~0.3mg/kg.w の用量で投与されます。
(0.4mg/kg.w以下)
毎日就寝時に皮下（SC）投与。
GH用量の用量調整は、少なくとも6か月ごとに治験責任医師によって行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボと成長ホルモン
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GH (Nutropin®、Genentech、So.
サンフランシスコ、カリフォルニア州) は、試験全体を通して ~0.3mg/kg.w の用量で投与されます。
(0.4mg/kg.w以下)
毎日就寝時に皮下（SC）投与。
GH用量の用量調整は、少なくとも6か月ごとに治験責任医師によって行われます。
被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、アリミデックス 1 mg またはプラセボのいずれかが経口投与されます。
被験者は、GHを継続している間、36か月間試験治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性の主な尺度は、骨年齢の進行率に基づいた予測される成人の身長の変化です。
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第二の目的は、成長ホルモンと同時に治療された思春期の GH 欠損男性の骨石灰化におけるアリミデックス® 治療の効果を決定することです。
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月11日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。